Refuse to Accept Policy for 510(k)s
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Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
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FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
UDI Basics
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UDI（個体識別、Unique Device Identification）
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別...
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...