21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
21 CFR Part 801 Labeling
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定： ラベリングに関する一般的事項 UD...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...