供給者からの受入検査
供給者からの受入検査 前回は不適合品管理について考察した。 医療機器に限らず、製造における3原則は、不良を入れない、流さない、出...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
製薬企業における電子化のご提案
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） IEC 81001-5-1の5.7項では、下記のセキュリティ試...
不適合品管理
不適合品管理 今回は医療機器製造における不適合品管理について考察してみたい。まず、不適合と不適合品は異なるので注意が必要である。...
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
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