規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
プロセスバリデーション
プロセスバリデーション
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
医療機器関連セミナー
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State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
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21 CFR Part 803 MDR
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...