イギリス｜医療機器規制とBrexit・EUMDRの適用について
イギリス医療機器規制へのBrexitの影響
Brexitの影響により、2021年1月1日以降のイギリス市場への医療機器の投入には、以下の変更が課されました：
- CEマーキングは、2023年6月30日までイギリスにおいて引き続き有効
- EUのNBによって発行された認証書は2023年6月30日までイギリス市場で引き続き有効
- 英国のNBはEUにおいて有効でなく、英国のNBはCE認証書を発行できない
- 2021年1月1日以降、イギリス市場に医療機器を導入するためにはMHRAへの登録が必要。
上記4．の登録の猶予期間は以下です：
- クラスIII、クラスIIbの埋込医療機器、およびすべての能動埋込医療機器ならびにリストAのIVD：2021年5月1日まで
- クラスIIbの非埋込医療機器、クラスIIa医療機器ならびにリストBのIVDおよびセルフテストIVD：2021年9月1日まで
- クラスI医療機器、カスタムメイド機器、および一般的なIVD：2022年1月1日まで
また、イギリス国外の製造業者はイギリスにおける製品の責任を負う単一のUK責任者（UK Responsible Person）を任命する必要があります。（EU MDRでいうところのAuthorized Representativeです）
イギリスにおける医療機器の規制体系
現在イギリスにおいて有効な法規制は以下です：
- Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)
- Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)
- Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)
上記は英国法である「Medical Devices Regulations 2002」を通じてイギリスの法令として適用されています。
上記指令が移行期間後も有効であり、イギリスでは2021年1月1日以降もUKCAマーキングや市販ルートについて上記EU規制を基本的な要求事項としています。
イギリス（北アイルランドを除く）におけるEU MDRの適用について
イギリス（北アイルランドを除く）においてはEU MDRは適用されません。
北アイルランドについて
北アイルランドでは、2021年5月26日以降、EU MDRが適用されます。
ただし、北アイルランドで流通する医療機器についてはMHRAに登録が必要です。
登録猶予期限は「イギリス医療機器規制へのBrexitの影響」に記載の期限と同じです。
また、イギリス国外の製造業者が北アイルランドに機器を出荷する場合には、UK責任者の設置が必要となります。
さらに、北アイルランドで医療機器を流通させるためにはCEマークまたはCE＆UKNIマークが必要です。
ただし、CE＆UKNIマークはEU市場では受け入れられないことに留意が必要です。