なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性
ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。製薬企業はサプライヤーの活動を監視・監督（ベリフィケーション）すれば良く、作業の二重化は避けるべきなのである。
専門性の最適化による品質向上
サプライヤーは特定分野に特化し、その領域での専門知識と経験を蓄積しているのである。製薬業界では「サプライヤーには高度な生産管理・品質保証能力の習得が必要とされている」ことが明記されており、コンピュータシステムの品質保証においても、システム開発やテストの専門家が責任を持つことで、より高い品質を確保できるのである。実際に、アステラス製薬では統合基幹業務システム（ERP）やサプライチェーン管理システム（SCM）などの基幹業務システムの開発や保守を外部委託し、専門企業への委託による品質向上を実証しているのである。
市場動向に裏付けられたリソース効率化
製薬R&Dアウトソーシング市場は2023年の812.3億米ドルから2032年には1,878億米ドルに成長すると予測されており、製薬企業が本来の専門分野に集中し、ITシステムの詳細な品質保証作業をサプライヤーに委ねる戦略が業界標準となっているのである。武田薬品工業では「選択と集中」戦略により疾患領域を7領域から4領域に絞り込み、「適正なリソース配分を実現するには、研究テーマに軽重をつけることが重要である」として、コア業務への集中によるリソース効率化を実践しているのである。
規制要件に基づく責任の明確化
厚生労働省の指針では「製造販売業者においては、製造業者に対する管理監督を徹底し、製造業者との緊密な連携を図ること」が明記されており、サプライヤーと製薬企業の責任分担が制度化されているのである。これにより、問題発生時の責任所在が明確になり、迅速な対応が可能になるのである。製薬企業は監視・監督に徹することで、規制要件を満たしながら効率性を保てるのである。
実証された重複作業の排除効果
サプライヤーと品質保証契約を締結することで「トラブルが発生した場合の対応や責任の所在を明確にすることができ」「品質不良が発生した際の迅速な是正措置や、定期的な品質監査の実施」により、重複作業を回避しながら品質を確保する体制が構築されているのである。
中外製薬では「EHS・コンプライアンスリスク評価は、少なくとも3年に1回の頻度で実施」する体制を構築し、サプライヤーのセルフアセスメントと実査を組み合わせることで、効率的な品質管理を実現しているのである。
専門性を活用したリスク管理
製薬業界では「医薬品製造に欠かせない化学物質や生物試料による労働者、地域住民そして周辺環境へのリスク分析によってサプライヤーを分類し、サプライヤーのリスクに応じて評価を実施」する体制が整備されており、専門サプライヤーによる技術的リスクの適切な識別・管理が実践されているのである。サプライチェーン品質管理では「品質問題の早期発見と対応」により「大規模なリコールや信用失墜のリスクを未然に防ぐことができる」ことが確認されているのである。
コア・コンピタンス理論との整合性
この考え方は、コア・コンピタンス理論における「企業がコアな業務に特化して、ノンコアな業務を外部に委託する」アプローチと完全に一致するのである。アップル社の事例でも「自社では製品の企画、開発、マーケティングなど重要と考えられる業務を中心に行って、部品の製造や組み立てなどは、外部の専門会社に委託して高い経営効率を確保」しており、各組織が最も得意とする分野に集中することの有効性が実証されているのである。
業界横断的な共通原則
航空機業界との比較についても、両業界とも「サプライヤーには高度な生産管理・品質保証能力の習得が必要」とされており、品質保証体制における責任分担の考え方が業界横断的な共通概念として確立されていることが確認されているのである。
まとめ
サプライヤー活用による効率性と品質向上の効果は、市場データ、企業事例、規制要件、そして経営理論のすべてにおいて実証されているのである。製薬企業がコンピュータシステムの品質保証をサプライヤーに委ね、監視・監督に徹するアプローチは、業界のベストプラクティスとして確立されており、今後もこの傾向は継続・拡大していくと予想されるのである。
