ワンポイント
機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...
- お役立ち情報
リスクマネジメント
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
CSV関連
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成...
ワンポイント
供給者管理の重要性について
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責...
CAPA関連情報
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界で...
製薬企業における電子化のご提案
CAPA関連情報
根本的原因の重要性とは
原因の究明と再発防止が最重要 1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA811...
品質システム
品質システムとは
医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改...
ワンポイント
力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるというこ...
ER/ES指針関連
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
CAPA関連情報
予防処置はリスク管理であることについて
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
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