21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
- お役立ち情報
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定： ラベリングに関する一般的事項 UD...
品質システム
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医薬品
規制当局が要求する監査について
筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。 監査は、「間違いを見つけ...
品質システム
内部監査について
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
FDA 510(k)関連
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
医薬品
レビュと承認について
製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やI...
FDA 510(k)関連
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...