お役立ち情報

適格性評価とバリデーションの違い

2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...

2021.06.24

『FDA QSR改定について』

2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...

2019.09.16

『臨床評価と性能評価』

ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...

2020.10.06

ISO 14971:2019改定点(その1)

前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析し...

2019.11.29

ISO 14971:2019改定点(その2)

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。 【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロ...

2019.12.09

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FDAがISO-14971を認知規格に指定

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は20...

2020.01.20

重たいQMS

重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...

2020.02.03

『異常使用』と『使用エラー』

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...

2020.02.16

誤使用と使用エラーの違い

誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...

2021.02.16

医療機器プログラムに該当するかどうかの判断

医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...

2021.02.25

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