お役立ち情報

改正GMP省令（案）新旧比較表

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表し...

2020.12.25

CSVからCSAへ

CSVからCSAへ FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiologica...

2021.03.23

GxP対応でないから紙に印刷!?

前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、...

2020.09.14

クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か

昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...

2020.09.04

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について

厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメン...

2020.08.14

医療機器関連セミナー

医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。

データインテグリティは重要か

筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしなが...

2020.08.20

New Normalにおけるテレワーク査察

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...

2020.07.04

手順書は何のために必要か

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製...

2020.07.20

ALCOAとALCOA+

FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。 【ALCOA】電...

2020.06.09

校正と点検の違い

筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSO...

2020.06.27

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