コンピュータ化システムのバリデーションとは
お役立ち動画
関連商品
ecompliance.co.jp
【VOD】現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーショ...
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？ そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関...
ecompliance.co.jp
【セミナービデオ】現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバ...
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？ そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関...
ecompliance.co.jp
【訪問セミナー】CSVセミナー（基礎編）
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
ecompliance.co.jp
【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
ecompliance.co.jp
【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹...
ecompliance.co.jp
書籍 【超入門シリーズ１】コンピュータバリデーション
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
