コンピュータ化システムのバリデーションとは 2021.07.08CSV・ER/ES・DI, CSV関連 https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/ お役立ち動画 関連商品 ecompliance.co.jp【VOD】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナーhttps://eCompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.htmlコンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞ... ecompliance.co.jp【セミナービデオ】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針https://eCompliance.co.jp/SHOP/EL-002.htmlコンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞ... ecompliance.co.jp【VOD】【中級編】コンピュータバリデーションセミナーhttps://eCompliance.co.jp/SHOP/L_CSV.htmlCSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。 ecompliance.co.jp【セミナービデオ】【中級編】コンピュータバリデーションhttps://eCompliance.co.jp/SHOP/EL-003.htmlCSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。 ecompliance.co.jp【VOD】(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】https://eCompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE.html ecompliance.co.jp【VOD】現場目線で考える!すぐ活用出来る! コンピュータ化システムバリデーショ...https://ecompliance.co.jp/SHOP/O003.htmlコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか? そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関... ecompliance.co.jp【セミナービデオ】現場目線で考える!すぐ活用出来る! コンピュータ化システムバ...https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-026.htmlコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか? そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関... ecompliance.co.jp【訪問セミナー】CSVセミナー(基礎編)https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-CSV-KISO.htmlコンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。 ecompliance.co.jp【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナーhttps://eCompliance.co.jp/SHOP/OST-Chonyumon-CSV.htmlコンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。 ecompliance.co.jp【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナーhttps://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-Chukyu-CSV.html最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹... ecompliance.co.jp【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション様式集https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-003.html ecompliance.co.jp【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-002.html ecompliance.co.jp【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション規程https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-001.html ecompliance.co.jp書籍 コンピュータバリデーション実施の手引きhttps://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-02.html発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。意外なことに、本書を発行して以降... ecompliance.co.jp書籍 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーションhttps://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.htmlセミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。 ecompliance.co.jp書籍 社内監査の手引きhttps://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が 積極的に行われるようになってきた。 しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。 監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。 本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方... Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it 投稿者: ecomplianceCSV・ER/ES・DI, CSV関連