
【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-Chukyu-CSV.html
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹...