お役立ち情報

世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順

製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づ...

2020.07.23

世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23

世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23

世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23

世界一わかりやすいMDRセミナー【第19講】UDI

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23

医療機器関連セミナー

医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。

世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23

IOQの実施について

IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...

2021.08.13

苦情管理について

苦情管理について  ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...

2021.08.11

ヒューマンエラーは根本的原因ではない

ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...

2021.08.07

ヒューマンエラーはなぜ起きるのか

ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...

2023.09.29

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...