医薬品
Fast time to Marketとは
医薬品開発の世界において「Fast time to Market（市場投入までの時間短縮）」という言葉がある。これは単なる企業戦...
- お役立ち情報
医薬品
薬機法改正のインパクト
薬機法改正のポイントと製薬企業に与える影響～令和7年法律第37号が製薬企業に与える影響と対応戦略～ 令和7年に成立した「医薬品、...
FDA
FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応...
CAPA関連情報
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
CAPA関連情報
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
GMP
健康食品GMPとは
現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が安全に製造され、一...
FDA
FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大
米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜...
FDA
トランプ政権下のFDA職員削減がもたらす査察への影響
はじめに：FDA組織改革の概要 2025年初頭、ドナルド・トランプ大統領の二期目政権は、連邦政府機関の大幅な人員削減を実施した。...
FDA
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスで...
医薬品品質システム
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
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