
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR(Quality Management Regulation)へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
QSRからQMSR(Quality Management Regulation)へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
FDAは、QSR(21 CFR Part 820)のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則(QMSR)最終規則を発行し、...
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそん...
品質が良いとは? ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
CSV実施はそんなに重要か 筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV(コンピュータ化システムバリデ...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS(Japanese Industrial...
1978年7月21日、FDAは連邦官報(43 FR 31508)で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
アメリカの保健福祉省(HHS)の監察総監室(Office of Inspector General, OIG)がFDAの医薬品に...
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。