FDA
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に...
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
改正QMS 省令
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
リスクマネジメント
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
品質リスクマネジメント
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
CAPA関連情報
予防処置とは
予防処置とは 筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」...
CSA
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSV・ER/ES・DI
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
滅菌（無菌操作法）
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か 文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしな...
改正QMS 省令
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
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