バリデーション
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション(CSV)において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
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GMPの3原則 GMPの3原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。...
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか? 読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたこ...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
リスクとは リスク(risk)という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality...
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
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