医療機器
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
- お役立ち情報
医療機器新規参入
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
医薬品
Fast Time to Marketの重要性
Fast Time to Marketの重要性 筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Tim...
GMP
欧米と日本の規制要件の違い
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
CSV・ER/ES・DI
真正性の3つの要件
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出 厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者におけ...
FDA
FDA米国内査察再開
FDAが2/7から米国内査察を再開 RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年...
品質リスクマネジメント
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集 2022年2月28日より、品質リスクマネ...
データインテグリティ
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
GMP
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
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