FDA
FDA査察対応結果
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...
- お役立ち情報
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
品質リスクマネジメント概念図
品質リスクマネジメント概念図
FDA対応
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
医薬品
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
J-GMP関連
適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
CSV・ER/ES・DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
ウェブセミナー 原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
GMP施行通知関連
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
バリデーション
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...