改正QMS 省令
改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
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FDA
FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第9...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期と...
GMP
改正GMP省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第9...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR施行セミナー（サンプル）
～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 ...
CAPA関連情報
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
医薬品
臨床試験と品質保証
お役立ち動画 関連商品
EDC関連情報
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
FDA
FDA査察対応セミナー 9章
お役立ち動画 FDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロ...
VOD（Video on Demand）セミナー
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