MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第7講】概要製造業者の責務
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第8講】規制遵守責任者
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第9講】一般的なMDR対応の流れ
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第10講】MDRが適用される機器・製品
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製薬企業における電子化のご提案
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第11講】クラス分類
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第13講】技術文書
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順
製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...