CSV・ER/ES・DI
コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いとは
現代社会において、「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」という言葉を耳にする機会は多い。しかし、これらの用語の違い...
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品質リスクマネジメント
なぜリスクベースアプローチが必要なのか
医薬品規制が抱える根本的な問題 医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれ...
CSV・ER/ES・DI
GAMPとは何か
GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話 製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の...
CSV・ER/ES・DI
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
医薬品
品質文化の歴史から学ぶ
品質文化の歴史から学ぶ ～1972年ブドウ糖液汚染事故とMHRAの教訓～ 医薬品の品質管理において、「Quality Cultu...
セミナービデオ
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医薬品
米国の薬価はなぜ高いのか
米国の医薬品価格は世界的に見ても突出して高い。同一の医薬品であっても、他の先進国と比較して2倍から10倍もの価格差があることも珍...
医薬品
Fast time to Marketとは
医薬品開発の世界において「Fast time to Market（市場投入までの時間短縮）」という言葉がある。これは単なる企業戦...
医薬品
薬機法改正のインパクト
薬機法改正のポイントと製薬企業に与える影響～令和7年法律第37号が製薬企業に与える影響と対応戦略～ 令和7年に成立した「医薬品、...
FDA
FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応...
CAPA関連情報
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
医療機器関連セミナー
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