QMSR関連
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
- お役立ち情報
FDA
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
CSV・ER/ES・DI
PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval In...
FDA
SSM（Site Selection Model）による査察対象選定
医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査...
FDA
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
医療機器関連セミナー
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FDA
Form 483とWarning Letterの違い
Form 483とWarning Letterの違い―発行プロセスと企業への影響 米国食品医薬品局（FDA）が医薬品や医療機器を...
CSA
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいて...
CSV・ER/ES・DI
なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
品質リスクマネジメント
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在...
医薬品品質システム
GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入し...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...