AI
15年に一度の千載一遇のチャンス
AIと働き方革命：15年に一度の重要な転換期 現代社会は、歴史的な転換点に立っている。かつて「使う道具」であったAIは、いま「...
- お役立ち情報
FDA
FDA査察で最も注意すべきポイント
FDA査察で最も注意すべきポイント：成功のための実践的ガイド FDA査察は、医薬品、医療機器、食品産業において避けて通れない重要...
AI
生成AIとハサミは使いよう
バカとハサミは使いよう – AIの適切な活用に向けて 2025年、人工知能（AI）は急速に進化を続けている。かつては...
医薬品品質システム
品質システムとは何か
品質システムとは何か：組織を進化させる仕組みの本質 品質システム、正確には「品質マネジメントシステム（QMS）」は、一見難解であ...
FDA
FDA査察の基本的な仕組み
FDA査察の基本的な仕組み：医療・製薬業界の品質と安全性を守る 医療や製薬の世界において、FDA（食品医薬品局）による査察は、製...
医療機器関連セミナー
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AI
月3000円のAI投資は自己成長への挑戦
2025年、私たちの働き方は静かに、しかし確実に変化している。「AIを使う」から「AIと協働する」へ。月々3,000円の投資が、...
QMSR関連
FDAが安心できると判断する企業とは
品質管理の新たな潮流 医療産業における規制と品質管理は、継続的に進化を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）が「安心できる」と判...
CGMP
なぜFDAは査察を実施するのか
なぜFDAは査察を実施するのか：医薬品・医療機器の品質を守る重要なメカニズム 2025年、米国食品医薬品局（FDA）の査察は、医...
QMSR関連
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
FDA
Affidavit（宣誓供述書）への対応
医薬品や医療機器を米国市場へ導入する際、FDA（米国食品医薬品局）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。査察の過程で、...
VOD（Video on Demand）セミナー
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