お役立ち情報

ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集 2022年2月28日より、品質リスクマネ...

2022.03.01

データインテグリティの指摘が減少

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...

2022.03.14

PIC/S GMP Annex 16新規制定

PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...

2022.03.16

医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化

医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...

2022.05.17

レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス

【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...

2022.05.17

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

QMSの構築方法

QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...

2022.05.17

EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開...

2022.05.17

水平展開は予防処置ではない理由について

水平展開は予防処置ではない理由について 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受ける...

2022.05.11

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリ...

2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...

2022.03.01

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

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