適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
関連商品
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！