品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
規制要件のあり方について
PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守でき...
日本版GDPの行方
「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボ...
ソフトウェアのカテゴリ分類について
バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェ...
医療機器関連セミナー
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リスクについて
リスクとは 2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般...
ユーザビリティとは
医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying H...
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化シ...
GDP：Good Distribution Practiceについて
GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保すること...
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...