電子が正か紙が正か
電子が正か紙が正か 筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
品質リスクについて
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
FDA査察において指摘をなくす方法について
筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社が...
FDA査察に立ち会って
今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、...
