航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...
カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
ALCOAについて
最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning ...
データインテグリティについて
データインテグリティについて 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患...
医薬品と医療機器の相違点について
筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデー...
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
