
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション(CSV)において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
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基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
リスクとは リスク(risk)という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality...
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
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Part 820-品質マネジメントシステム規制(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION)(案)...
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