なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
医療機器のリスクマネジメントにおいて、リスクの定義は、リスク = 危害の発生確率 × その危害の重大性である。ここで注意が必要な...
スリーステップメソッドとは何か
製品の安全性を確保することは、メーカーにとって最も重要な責務の一つである。しかし、どのような製品にも必ず何らかのリスクが存在する...
安全とは何か – ゼロリスクは存在しない理由
「この製品は安全です」「安全な環境を提供します」——私たちは日常的にこうした言葉を耳にする。しかし、そもそも「安全」とは何を意味...
リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見...
なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
なぜソフトウェアはリスクの発生確率を求めないのか 医療機器や自動車、航空機など、人命に関わるシステムの開発において、リスクマネジ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CAPAの7段階
品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されてい...
米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FD...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。...
FDA CDRHのDICEの利用方法
はじめに 医療機器の開発や承認において、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH: Center fo...
PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制...
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