サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
デジタルセラピューティクス（DTx）とは
デジタルセラピューティクス（DTx）とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital...
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
FDA査察で最も注意すべきポイント
FDA査察で最も注意すべきポイント：成功のための実践的ガイド FDA査察は、医薬品、医療機器、食品産業において避けて通れない重要...
品質システムとは何か
品質システムとは何か：組織を進化させる仕組みの本質 品質システム、正確には「品質マネジメントシステム（QMS）」は、一見難解であ...
FDA査察の基本的な仕組み
FDA査察の基本的な仕組み：医療・製薬業界の品質と安全性を守る 医療や製薬の世界において、FDA（食品医薬品局）による査察は、製...
FDAが安心できると判断する企業とは
品質管理の新たな潮流 医療産業における規制と品質管理は、継続的に進化を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）が「安心できる」と判...
