21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
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Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定: ラベリングに関する一般的事項 UD...
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The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...
最近、ME機器(Medical Engineering Device:医用電子機器)をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
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