お役立ち情報

21 CFR Part 803 MDR

Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...

2019.02.18

21 CFR Part 801 Labeling

Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定： ラベリングに関する一般的事項 UD...

2019.02.18

The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...

The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...

2019.02.18

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

2019.02.18

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...

2019.02.18

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

【2021年度版】

FDA QSRとISO-13485:2016の比較

2019.02.11

FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について

最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...

2019.01.13

Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...

Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...

2018.12.23

FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法

ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...

2018.11.05

Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...

2018.06.24

製薬企業における電子化のご提案