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1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
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パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
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FDA QSRとは
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
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予防処置はリスク管理のことである
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。 ISO-900...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...