
ISO-14971(医療機器に係るリスクマネジメント規格)
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品
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我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...
リスクとは 2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般...
医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なも...
厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する...
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」(21世紀に向けたcG...
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認し...