FDAなどによる機械学習に関する指針

2021年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、および英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、Good Machine Learning Practice（GMLP）の開発に情報を提供できる10の指針を共同で特定し、「Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles」（医療機器開発のための優れた機械学習の実践：指針原則）と呼ばれる新しいガイダンスを発行した。
これら10の指針は、人工知能と機械学習（AI / ML）を使用する、安全で効果的かつ高品質の医療機器の促進に役立つ。
人工知能と機械学習テクノロジーは、毎日のヘルスケアの提供中に生成される膨大な量のデータから新しく重要な洞察を引き出すことにより、ヘルスケアを変革する可能性を秘めている。
それらはソフトウェアアルゴリズムを使用して実際の使用法から学び、状況によってはこの情報を使用して製品のパフォーマンスを向上させることがある。
しかし、それらは、その複雑さと、開発の反復的でデータ駆動型の性質のために、独自の考慮事項も提示しなければならない。
これらの10の指針は、これらの製品の独自の性質に対処する優れた機械学習プラクティスを開発するための基礎を築くことを目的としている。
それらはまた、この急速に進歩している分野で将来の成長を育むのに役立つだろう。
10の指針となる原則は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、国際標準化団体、およびその他の協力団体がGMLPを推進するために取り組むことができる分野を特定している。
コラボレーションの分野には、研究、教育ツールとリソースの作成、国際的な調和、およびコンセンサス基準が含まれる。
これらは、規制ポリシーと規制ガイドラインに情報を提供するのに役立つ。
これらの指針は、次の目的で使用できると考えられる。

• 他のセクターで証明されているグッドプラクティスを採用する
• 他のセクターの慣行を調整して、医療技術やヘルスケアセクターに適用できるようにする
• 医療技術とヘルスケアセクターに固有の新しいプラクティスを作成する

AI / ML医療機器分野が進化するにつれて、GMLPのベストプラクティスとコンセンサス基準も進化する必要がある。
利害関係者がこの分野で責任あるイノベーションを推進できるようにするためには、国際的な公衆衛生パートナーとの強力なパートナーシップが不可欠である。したがって、この最初の共同作業は、IMDRFを含む、より広範な国際的な取り組みに情報を提供できると期待されている。

指針原則

1. 製品ライフサイクル全体を通じて学際的な専門知識が活用される
2. 優れたソフトウェアエンジニアリングとセキュリティプラクティスの実装
3. 臨床試験の参加者とデータセットは、対象となる患者集団を代表する
4. トレーニングデータセット
5. 選択された参照データセット
6. モデル設計は利用可能なデータに合わせて調整され、デバイスの使用目的を反映する
7. Human-AIチームのパフォーマンスに焦点が当てられている
8. テストは、臨床的に関連する条件でのデバイスパフォーマンスを示す
9. ユーザーには明確で重要な情報が提供される
10. 展開されたモデルのパフォーマンスが監視され、再トレーニングのリスクが管理される

お役立ち動画

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