医療機器
医薬品と医療機器の相違点について
筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデー...
- お役立ち情報
コンピュータシステム導入
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT査察関連（医療機器）
プロセスバリデーション
プロセスバリデーション
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
製薬企業における電子化のご提案
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
医療機器
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...