
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定: ラベリングに関する一般的事項 UD...
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法(データ分析)を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。 監査は、「間違いを見つけ...
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
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