医薬品
今さら人には聞けないPart11
今さら人には聞けないPart11 21 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; elect...
- お役立ち情報
GMP
PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
医薬品
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立してい...
書籍
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ～「医薬品品質システム」をICH ...
医薬品
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
バリデーション
バリデーションの概念の誕生
関連商品
医薬品
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施...
バリデーション
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
FDA
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
FDA
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の...
