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医療機器関連
DHF
CSA QMSR 統計 薬機法 ISO 13485 ISO 10993 IVD（体外用診断医療機器：Invitro Diagnotice Device）
医薬品関連
基礎講座
CSV・ER/ES（Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures）
CSV
DHF
CSA QMSR 統計 薬機法 ISO 13485 ISO 10993 IVD（体外用診断医療機器：Invitro Diagnotice Device）
医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510(k)申請の要求事項と実務対応 - IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイント
- 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ
- 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
- 【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
- 医療機器の包装 ISO 11607：2019対応セミナー
- 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
- 医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー
- 医薬品包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
- 最終的に滅菌される医療機器の包装
- 滅菌バリデーションの前に学んでおきたい滅菌の基本
- 【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門
- 放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント
- 欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の 最新情報及び臨床評価のポイント
- 欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
- 欧州医療機器規則MDRセミナー
- 欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
- MDR（欧州医療機器規則）施行直前セミナー
- 欧州医療機器規則（MDR）最新情報と医療機器の臨床評価のポイント
- 欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】
- 欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
- 医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方
- 【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー
- 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー
- 超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄
医薬品関連
基礎講座
- 【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】
- データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】
- 医薬品の探索研究から承認まで
- 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
- 医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
- 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査
- データインテグリティSOP作成セミナー
- 【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
- DX（デジタルトランスフォーメーション）を目指した電子情報管理環境の構築
- ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
- 臨床統計超入門
- 造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
- 欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー
- 日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー
PIC/S GMP Annex I 改定セミナー
- （全5コース）改正GMPセミナーシリーズ【一括受講】
- 改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編
- 改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編
- 改正GMPセミナーシリーズ CAPA編
- 改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編
- 改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編
- 日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
- 改正GMP省令要点セミナー
- 「管理監督者のGMP教育」／「企業文化」の見直し醸成
- GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ
- EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
- GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント
- 具体的な事例で学ぶGMP実践はじめに～GMPを簡単に理解する！～
- 改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
- GMP/バリデーション入門
- 改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
- GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
- GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応
- ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
- GMPバリデーション入門
CSV・ER/ES（Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures）
CSV
- Part11・ERES指針セミナー
- いまさら人には聞けないPart11
- 【超入門】CSV ＆ CSA セミナー
- 【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
- （全10講）CSVライブ配信セミナー
- 【超入門】CSVセミナー
- 【中級編】CSVセミナー
- 【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
- 改正QMSR徹底対応セミナー
- QMSR発出のインパクト
- 医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー
- CAPAの具体的な実施方法セミナー
- FDA査察対応セミナー
- 製薬企業・医療機器企業における FDAが要求するCAPA導入の留意点
- FDAリモート査察対応セミナー
- スマートラボラトリ（デジタルラボラトリ）の最新動向と材料研究への導入事例
- 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (1)」 ～ポストコロナ」の「逆境」に打ち克つ、「ドラッカー流」逆転の「発想術」～
- 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (2)」 ～ニューノーマル時代を切り拓く、ドラッカー流機会創造の秘策～
- 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (3)」～ニューノーマル時代を切り拓く、事業の再定義～
- 初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』
- ファシリテーション入門－話し合いの質を高める勘所－
- 統計学
- 今すぐ実践！なるほどヒューマンエラー防止策
- ヒューマンエラー防止対策
【第1講】［超入門］コンピュータバリデーション
【第2講】システムライフサイクル入門
【第3講】［超入門］ CSV SOP作成方法
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方
【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方
【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方
【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方
【第8講】「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方
【第9講】「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方
（全10講）CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】
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