サブパートA—総則
820.1
範囲
820.3
定義
820.5
[保留]820.7
参照による組み込み
820.10
品質マネジメントシステムの要件
サブパートB—補足規定
820.20-820.30
[保留]820.35
記録の管理
820.40
[保留]820.45
機器の表示及び包装管理
サブパートC-O [保留]
法的根拠:
21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.
サブパートA—総則
§ 820.1 範囲
(a) 適用性
現行の適正製造基準（CGMP）要件は、この品質マネジメントシステム規制（QMSR）に定められている。本パートの要件は、人用の完成機器の設計、製造、包装、表示、保管、設置、及びサービスに使用される方法、並びにそれらに使用される施設及び管理を規制する。本パートの要件は、完成機器が安全かつ有効であり、連邦食品医薬品化粧品法に適合することを保証することを目的とするものであり、本パートで「安全性及び性能」などの他の用語を使用することは、この法定基準または本パートの要件を変更するものではない。完成機器の設計、製造、包装、表示、保管、設置、またはサービスに携わる製造業者は、その特定の機器に適した品質マネジメントシステムを確立し、維持しなければならない。本パートの対象となる製造業者には、契約滅菌、設置、再表示、再製造、再包装、または仕様開発の機能を実行する製造業者、並びにこれらの機能を実行する外国企業の最初の販売業者が含まれるが、これらに限定されない。製造業者が本パートの要件の対象となる業務の一部のみを行い、その他の業務を行わない場合、その製造業者は、従事する業務に適用される要件のみを遵守する必要がある。
(1) 完成機器
本パートの規定は、米国の州もしくは地域、コロンビア特別区、またはプエルトリコ自治連邦区で製造される人用の完成機器（本パートで定義）、または米国に輸入もしくは輸入のために提供される完成機器に適用されるものである。
(2) 構成部品または部品
本パートの規定は、完成機器の構成部品または部品の製造業者には適用されないが、そのような製造業者は、本規制の規定を適切に考慮することが推奨される。
(3) 血液及び血液成分
本パートの規定は、輸血用または更なる製造用の血液及び血液成分の製造業者には適用されない。そのような製造業者は、本章のサブチャプターFの対象となる。
(4) HCT/Ps
本パートの規定は、本章の§1271.3(d)で定義される人細胞、組織、及び細胞・組織由来製品（HCT/Ps）であって、機器（連邦食品医薬品化粧品法の機器規定に基づいて提出された申請または公衆衛生サービス法の第351条に基づく生物製品承認申請に基づく市販前審査もしくは通知の対象となる、または通知から免除される）である製品の製造業者に適用される。機器として規制されるHCT/Psは、本章のパート1271、サブパートCに定められたドナー適格性要件及び本章のパート1271、サブパートDの該当する現行の優良組織製造規範要件の対象にもなる。パート1271と本章の他のパートの適用可能な規制との間に矛盾がある場合、当該機器に特別に適用される規制が、より一般的な規制に優先するものとする。
(b) 連邦食品医薬品化粧品法に基づく他の要件との矛盾
本パートの機器に関するQMSRは、明示的に別段の定めがある場合を除き、本章の他のパートの規制を補完するものである。本パートの適用要件が本章の他のパートの要件と矛盾する場合、当該機器に特別に適用される要件が、より一般的に適用される要件に優先するものとする。さらに、ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7参照）の条項が連邦食品医薬品化粧品法及び/またはその他の施行規則の規定と矛盾する場合、連邦食品医薬品化粧品法及び/またはその他の施行規則が優先される。
(c) 外国製造業者
米国に輸入または輸入のために提供される機器は、特に、連邦食品医薬品化粧品法及びその施行規則に定められているように不正な製品であると思われる場合、連邦食品医薬品化粧品法の第801条(a)に基づき、米国への輸入を拒否される場合がある。
(d) 免除または変更
(1) 連邦食品医薬品化粧品法の第520条(f)(1)に基づく要件（本パートに基づく要件を含む）の対象となる製造業者は、連邦食品医薬品化粧品法の第520条(f)(2)に従って、そのような要件からの免除または変更を申請することができる。免除または変更の申請は、本章の§10.30に定める手続きに従って提出するものとする。
(2) FDAは、当該機器に対する公衆衛生上のニーズがあり、変更なしでは当該機器が十分に利用可能にならない可能性があるなど、変更が公衆衛生の最善の利益になると判断した場合、本パートのいかなる要件からの変更も開始し、承認することができる。そのような変更は、当該機器に対する公衆衛生上のニーズが存在し、変更なしでは当該機器が十分に利用可能にならない可能性がある場合にのみ、効力を維持するものとする。
§ 820.3 定義
ISO 13485及びISO 9000の第3条（参照により組み込まれる、§820.7参照）の定義は、本節のパラグラフ(b)で指定されている場合を除き、本パートに適用され、本タイトルで定義されている類似の用語の意味に影響を与えない。
(a) ISO 13485またはISO 9000の第3条で使用されていないか定義されていない以下の用語も、本パートの目的で適用される：
構成部品 完成、包装、及び表示された機器の一部として含まれることを意図された原材料、物質、部品、部分、ソフトウェア、ファームウェア、表示、または組立品を意味する。
連邦食品医薬品化粧品法 改正された連邦食品医薬品化粧品法、21 U.S.C. 321以降を意味する。
完成機器 包装、表示、または滅菌されているかどうかにかかわらず、使用に適しているか機能可能な機器またはその付属品を意味する。
機器として規制される人細胞、組織、または細胞・組織由来製品（HCT/P） 本章の§1271.3(d)で定義されるHCT/Pであって、本章の§1271.10(a)の基準を満たさず、かつ機器としても規制されるものを意味する。
再製造業者 完成機器の性能もしくは安全性の仕様、または使用目的を大きく変更する加工、調整、改修、再包装、修復、またはその他の行為を行う者を意味する。
(b) 連邦食品医薬品化粧品法の第201条のすべての定義は、本パートに基づく品質マネジメントシステムの規制に適用され、ISO 13485の対応する用語及び定義に優先するものとする（例えば、連邦食品医薬品化粧品法の第201条(h)及び(m)の機器及び表示の定義は本パートに適用され、ISO 13485の対応する用語の定義（表示及び医療機器）に優先する）。さらに、以下の用語及び定義が本パートに適用され、ISO 13485またはISO 9000の対応する用語の定義に優先する：
植込み型医療機器 本章の860.3で定義される「インプラント」の意味を持つものとする。
製造業者 完成機器を設計、製造、製作、組立、または加工する者を意味する。製造業者には、契約滅菌、設置、再表示、再製造、再包装、または仕様開発の機能を実行する者、及びこれらの機能を実行する外国企業の最初の販売業者が含まれるが、これらに限定されない。
組織 本パートで定義される「製造業者」の意味を持つものとする。
再加工 流通のために出荷される前に、医療機器ファイル（MDF）で指定された要件を満たすように不適合製品に対して取られる行為を意味する。
安全性及び性能 ISO 13485の第0.1条の「安全性及び有効性」の意味を持つものとする。「安全性及び性能」という語句は、製造業者が安全性及び有効性の合理的な保証を提供する管理またはその他の措置を実施する義務を免除するものではない。
§ 820.5 [保留]
§ 820.7 参照による組み込み
特定の資料は、5 U.S.C. 552(a)及び1 CFR パート51に基づく連邦登録局長の承認を得て、本パートに参照により組み込まれている。承認されたすべての参照による組み込み（IBR）資料は、食品医薬品局及び国立公文書記録管理局（NARA）で閲覧可能である。FDAへの連絡先：Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852; 240-402-7500; https://www.regulations.gov/document/FDA-2013-S-0610-0003。
NARAでのこの資料の閲覧可能性に関する情報については、www.archives.gov/federal-register/cfr/ibr-locationsを参照するか、fr.inspection@nara.govにメールで問い合わせること。
この資料は、国際標準化機構（ISO）から入手可能である：BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland; +41-22-749-01-11; customerservice@iso.org, https://www.iso.org/store.html。
(a) ISO 9000:2015(E)（「ISO 9000」）、品質マネジメントシステム—基本及び用語、第3条—用語及び定義、第4版、2015年9月15日。§820.3のIBR承認。
(b) ISO 13485:2016(E)（「ISO 13485」）、医療機器—品質マネジメントシステム—規制目的のための要求事項、第3版、2016年3月1日；§§820.1、820.3、820.10、820.35、及び820.45のIBR承認。
§ 820.10 品質マネジメントシステムの要件
§820.1(a)に記載されている本パートの対象となる製造業者は、以下を行わなければならない：
(a) 文書化
ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7参照）の適用要件及び本パートのその他の適用要件に適合する品質マネジメントシステムを文書化すること。
(b) 適用される規制要件
列挙されたISO 13485の条項を完全に遵守するために、以下を含むがこれらに限定されない、本タイトルの他の適用される規制要件を適切に遵守すること：
(1) ISO 13485の第7.5.8条、識別については、製造業者は本章のパート830の要件に従って医療機器に固有機器識別を割り当てるシステムを文書化しなければならない。
(2) ISO 13485の第7.5.9.1条、トレーサビリティ—一般については、製造業者は該当する場合、本章のパート821の要件に従ってトレーサビリティの手順を文書化しなければならない。
(3) ISO 13485の第8.2.3条、規制当局への報告については、製造業者は本章のパート803の報告基準を満たす苦情をFDAに通知しなければならない。
(4) 第7.2.3条、第8.2.3条、及び第8.3.3条について、勧告通知は本章のパート806の要件に従って処理されなければならない。
(c) 設計及び開発
クラスII、クラスIII、及び以下のパラグラフ(c)(1)及び表1のパラグラフ(c)(2)に記載されているクラスI機器の製造業者は、ISO 13485の設計及び開発、第7.3条及びその副条項の要件に従わなければならない。クラスI機器は以下の通りである：
(1) コンピュータソフトウェアで自動化された機器、及び
(2) 以下の表に記載された機器：
表1 パラグラフ(c)(2)
| セクション | 機器 |
| 868.6810 | カテーテル、気管支吸引用 |
| 878.4460 | 手袋、無粉外科用 |
| 880.6760 | 拘束具、保護用 |
| 892.5650 | システム、放射性核種アプリケータ、手動 |
| 892.5740 | 線源、遠隔放射線治療用 |
(d) 生命維持または生命支援機器
使用説明書に従って適切に使用された場合に重大な傷害をもたらす可能性のある機能不全が合理的に予測される、生命を維持または支援する機器の製造業者は、本パートの他のすべての適用要件に加えて、ISO 13485の植込み型機器のトレーサビリティ、第7.5.9.2条の要件に適切に従わなければならない。
(e) 執行
本パートの適用要件に従わない場合、連邦食品医薬品化粧品法の第501条(h)に基づき機器は不正とされる。そのような機器、及び不遵守の責任を負う者は、規制上の措置の対象となる。
サブパートB—補足規定
§ 820.20—§ 820.30 [保留]
§ 820.35 記録の管理
ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7参照）の第4.2.5条、記録の管理の要件に加えて、製造業者は特定の記録に以下の情報を含めなければならない：
(a) 苦情の記録
ISO 13485の第8.2.2条、苦情処理に加えて、製造業者は機器、表示、または包装がその仕様のいずれかを満たさない可能性を含む苦情の審査、評価、及び調査の記録を維持しなければならない。類似の苦情について既に調査が実施されている場合、別の調査は不要であり、製造業者はそのような調査を実施しない正当性を示す記録を維持しなければならない。本章のパート803に基づきFDAに報告しなければならない苦情、製造業者が調査が必要と判断した苦情、及び製造業者がそれらの要件にかかわらず調査した苦情について、製造業者は以下の情報を記録しなければならない：
(1) 機器の名称
(2) 固有機器識別子（UDI）または汎用製品コード（UPC）、及びその他の機器識別情報
(3) 苦情を受け取った日付
(4) 申立人の氏名、住所、及び電話番号
(5) 苦情の性質及び詳細
(6) 実施された是正または改善措置
(7) 申立人への回答
(b) サービス活動の記録
ISO 13485の第7.5.4条、サービス活動の遵守にあたり、製造業者はサービス活動について少なくとも以下の情報を記録しなければならない：
(1) サービスを受けた機器の名称
(2) UDIまたはUPC、及びその他の機器識別情報
(3) サービスの日付
(4) サービスを実施した個人
(5) 実施されたサービス
(6) 試験及び検査データ
(c) 固有機器識別
ISO 13485の第7.5.1条、第7.5.8条、及び第7.5.9条の要件に加えて、各医療機器または医療機器のバッチについてUDIを記録しなければならない。
(d) 機密性
製造業者が機密とみなす記録には、本章のパート20の公開情報規制に基づき情報を開示できるかどうかを判断する際のFDAの助けとなるよう、印を付けることができる。
§ 820.40 [保留]
§ 820.45 機器の表示及び包装管理
ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7参照）の第7.5.1条、生産及びサービス提供の管理の要件に加えて、各製造業者は、機器の通常の処理、保管、取扱い、流通、及び適切な場合は使用の条件下での表示及び包装の完全性、検査、保管、及び作業を保証するための活動の詳細な説明を含む手順を文書化し、維持しなければならない。
(a) 製造業者は、該当する場合、出荷または保管前に表示及び包装が以下を含め、正確性について確認されていることを保証しなければならない：
(1) 正しい固有機器識別子（UDI）または汎用製品コード（UPC）、またはその他の機器識別情報
(2) 使用期限
(3) 保管方法
(4) 取扱い方法
(5) 追加の処理方法
(b) 使用のための表示の出荷は、ISO 13485の第4.2.5条に従って文書化されなければならない。
(c) 製造業者は、医療機器ファイルで指定された通り、すべての機器が正しい表示及び包装を有することを保証するため、使用前の表示及び包装の検査を含むが、これに限定されない混同を防止するための表示及び包装作業が確立され、維持されていることを保証しなければならない。そのような表示検査の結果は、ISO 13485の第4.2.5条に従って文書化されなければならない。
サブパートC-O [保留]
日付：2024年1月22日
Robert M. Califf, 食品医薬品局長
脚注
- 本規則制定において、FDAは以下の用語を次のように使用する：本規則制定を指す場合、FDAは「QMSR」という用語を使用する。以前に有効であった規則を指す場合、FDAは「QS規制」という用語を使用する。QMSRと以前のQS規制はいずれもパート820に位置するため、可能な限り、FDA は「QS規制」と「QMSR」という用語を使用している。