Form 483とWarning Letterの違い
Form 483とWarning Letterの違い―発行プロセスと企業への影響
米国食品医薬品局（FDA）が医薬品や医療機器を製造・販売する企業に対して実施する査察は、国際的にも高い信頼を有している。そのなかで特に注目される文書が「Form 483（査察観察所見書）」と「Warning Letter（警告文書）」である。両者は混同されがちだが、内容・発行タイミング・企業への影響は大きく異なる。本コラムでは、初心者にも分かりやすく、なおかつ専門的観点を維持しながら解説する。
Form 483とは何か
Form 483は「インスペクション観察所見書」と訳され、FDA査察官が現場査察中に発見した不備や違反事項を記載した公式文書である。GMP（Good Manufacturing Practice: 医薬品製造管理基準）をはじめとする各種法令・ガイドラインに違反していると思われる事項がリストアップされる。
特徴
- 現場で口頭説明の上、査察終了時に必ず発行されるとは限らない（違反がなければ発行されない）。
- 企業はForm 483を受領した後、書面で回答し（通常は15営業日以内）、是正措置を説明する必要がある。
- 法的拘束力はないが、行政的・実務的には重要な位置付けにある。
Warning Letterとは何か
Warning Letterは「警告文書」と訳され、FDAが重大または継続的な違反を是正しない企業に対して発行する、より深刻な公式通知である。
特徴
- Form 483に記載された違反や、査察後の企業対応（回答書や是正措置）が不十分な場合に発行される。
- 具体的な違反内容と是正要求が明示されており、期限内に適切な対応を求められる。
- 公開情報となり、業界および取引先への影響も大きい。
- 実質的な強制力があり、対応不十分なら追加制裁（製造・販売停止、輸入禁止など）を受ける可能性すらある。
発行プロセスの相違点
Form 483は現場査察の結果としてその場で発行されるのに対し、Warning Letterは本部での審査プロセスを経て発送される。具体的には以下のような流れとなる。
- 査察→Form 483発行（違反事項があれば）
- 企業が回答・是正措置を報告
- 回答・是正内容をFDAが審査
- 不十分な場合、Warning Letter発行
このため、Warning Letter発行には査察後数週間から数ヶ月を要することが多い。
企業への影響
Form 483は初動対応の契機になり、企業にとって早期の是正措置を講じる機会となる。Form 483の適切な対応により、Warning Letterへの発展を防ぐことができる。一方、Warning Letterは企業の信用を大きく損なうほか、輸出・取引停止などビジネスそのものに重大な影響を及ぼす。
まとめ
Form 483とWarning LetterはいずれもFDA査察における重要なコミュニケーションツールであるが、その性質・手続き・影響は大きく異なる。Form 483は改善の「警告灯」に過ぎないが、Warning Letterは「最終警告」として実務・経営に深刻なダメージを及ぼすこともある。したがって、企業はForm 483を軽視せず、迅速かつ誠実に対応することがコンプライアンス維持の鍵である。
