PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
『データインテグリティについて』
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Dat...
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...
データインテグリティは重要か
筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしなが...
VOD（Video on Demand）セミナー
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電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
CSV実施に関する質問
先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...
データインテグリティ対応順序
１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...