FAQ：よくある質問
FAQ：CSV関係 Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わ...
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
ベンダーオーディット関係
ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状 ベンダーオーディット事前調査票 ベンダーオーディットチェックリスト
ソフトウェアのカテゴリ分類について
バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェ...
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化シ...
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CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、...
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備...
原薬GMPのガイドラインとCSV
ウェブセミナー 原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...