なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
品質文化の歴史から学ぶ
品質文化の歴史から学ぶ ～1972年ブドウ糖液汚染事故とMHRAの教訓～ 医薬品の品質管理において、「Quality Cultu...
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似...
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
QAとは何か
クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...
SOPとは
SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャの略である。日本語では標準業務手順書という。これは、野球でいうところのストライク...
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業で...
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で...
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