機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成...
供給者管理の重要性について
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責...
根本的原因の重要性とは
原因の究明と再発防止が最重要 1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA811...
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力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるというこ...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
Form FDA 483について
FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 4...
FDA査察対応のコツ（続編）
今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演用紙の続編である。筆者はFDA査察対応を多く手...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...