改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアン...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
臨床評価の重要性
臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
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適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の...
様式はSOPか
筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを...
改正GMP省令案の考察
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、...
改正GMP省令新旧対応表配布！
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する...
