
設計バリデーション(設計の妥当性確認)とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル(DHF)を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
DHFの原則 今回はDHFの管理方法について解説したい。なぜならば、ほとんどの医療機器企業はDHFの管理方法を間違っているためで...
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...