設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
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医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...
DHFの管理方法
DHFの原則 今回はDHFの管理方法について解説したい。なぜならば、ほとんどの医療機器企業はDHFの管理方法を間違っているためで...
医療機器関連セミナー
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