内部監査について
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
レビュと承認について
製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やI...
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧...
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Manage...
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、...
医療機器関連セミナー
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