ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
電子生データの取り扱い
製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初に生成されるデジタル形式...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確...
製薬企業における電子化のご提案
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
欧米と日本の規制要件の違い
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to P...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...