『FDA QSR改定について』
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
ISO 14971:2019改定点(その1)
前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析し...
ISO 14971:2019改定点(その2)
前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。 【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロ...
FDAがISO-14971を認知規格に指定
FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は20...
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重たいQMS
重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...
『異常使用』と『使用エラー』
ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...
誤使用と使用エラーの違い
誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...
文書と記録の管理について
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...