医薬品
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧...
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ecomplianceの記事一覧
品質システム
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Manage...
CSV・ER/ES・DI
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
医療機器ソフトウェア
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。 近年、規...
FDA
FDA査察中断
FDA査察の中断について 米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FD...
医療機器
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
医薬品
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
設計管理
医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
入門医療機器業界
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質保証の特徴 単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか? GMP的な決めたことの遵守と管理、不良...
医療機器
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬...