医薬品
根本的原因の究明
根本的原因の究明 品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためであ...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
医薬品
CAPAの誤解
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...
FDA対応
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
設計管理
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
設計管理
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
医療機器
規制動向
米国 MDSAPに参加 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入 これまでのrisk-based approach査察からf...
医療機器
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
医療機器
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」など...
バリデーション
バリデーションとベリフィケーションの違い
Qualification and Validation
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級...