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リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ(R...
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アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社...
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
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現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。しかし、以前は異...
品質文化(Quality Culture)は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考え方である。 医薬品の重要性 医薬品製...
FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...
製薬業界において、電子生データ(Electronic Raw Data)は、製造や試験、研究の過程で最初に生成されるデジタル形式...
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局(FDA)の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...