リスクマネジメント
state of the artとは
state of the artとは “state of the art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。 IS...
- お役立ち情報
CSV・ER/ES・DI
CSV実施におけるユーザーとは
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
CSV・ER/ES・DI
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か 医薬品・医療機器企業はITシステムや自動化シ...
医薬品品質システム
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...
医薬品品質システム
品質管理とは
品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
医薬品品質システム
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
医療機器
コミュニケーションの重要性
コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...
Part11関連
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
Part11関連
Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
医療機器
監査はなぜ必要か
監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...