お役立ち情報

品質保証とは

品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...

2023.05.11

品質管理とは

品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...

2023.04.28

品質、品質が良い、品質保証とは

品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...

2023.04.06

コミュニケーションの重要性

コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...

2023.03.27

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...

2023.03.20

VOD（Video on Demand）セミナー

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Part11とデータインテグリティを混同していないか

Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...

2023.08.30

監査はなぜ必要か

監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...

2023.07.10

Part11の経緯と動向

Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...

2023.03.09

オープンシステムについて

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...

2023.02.24

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアのバリデーションの対象は以下の通...

2023.05.28

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