医療機器
力量表とトレーニングニーズ
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
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CSA
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
データインテグリティ
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
QMSR関連
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）...
QMSR関連
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
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QMSR関連
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA
FDAの査察官は優秀か
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそん...
医療機器
品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
CSV・ER/ES・DI
CSV実施はそんなに重要か
CSV実施はそんなに重要か 筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデ...
CSV・ER/ES・DI
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。