CSAガイダンスの状況
CSAガイダンスの状況
CSAガイダンスは、FDAの2022年度のAリストのDraft Guidance Topicsのトップに記載されている。
結果的には2021年度には発出されなかった。（FDAは10/1から年度が始まる）
CSAガイダンスとは
現在、FDA CDRHは、新しいドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」（製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証：CSAガイダンス）に取り組んでいる。
これにより、製造業者は既存のコンピュータシステムバリデーション（CSV）の取り組みと文書化の負担を最小限に抑え、より効率的なプロセスに集中できる。
ISO 13485では、QMSに使用するソフトウェア（4.1.6）、製造に使用するソフトウェア（7.5.6）および検査に使用するソフトウェア（7.6）のバリデーション（CSV：Computerized System Validation）を要求している。
これらは医療機器としてのソフトウェアではなく、医療機器を設計・製造・検査するため、または苦情やCAPAなどの品質データを扱うためのもので
Non-Product Softwareと呼ばれている。
ここで問題は、CSVによる文書化要求のため、膨大な時間、労力、コストを費やしなければならないことである。
そこでFDA CDRHは、2018年からCSAガイダンスの発行を最優先課題としてきた。
しかしながら、ドラフトガイダンスですら一向に発出されないままである。
今般、2022年度のAリストに掲載されていることから、最優先で取り組むことは間違いない。
今後の動向に注目したい。
サイバーセキュリティガイダンス
またFDAはCybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissionsと呼ばれるガイダンスもAリストに掲載している。
本邦においても、IMDRFのサイバーセキュリティガイダンスに対するパブリックコメントの募集を行っており、その動向に注目しておく必要がある。
