• 第4章の主な内容は以下の通りです。
  1. デバイスの識別とトレーサビリティ。
     • UDIシステムの導入
     • 経済事業者によるデバイスの追跡義務
     • 医療機器の命名法の整備
  2. デバイスと経済事業者の登録。
     • 製造業者によるデバイス情報の登録義務
     • 輸入業者と販売業者の登録義務
  3. 安全性と臨床性能の要約。
     • 一部のデバイスについて、製造業者による要約作成と公開を義務付け
  4. 欧州医療機器データベース(Eudamed)。
     • デバイス、経済事業者、適合性評価等の情報を集約するデータベースの構築
     • 一般市民や医療専門家のアクセス確保

要約すると、この章はデバイスの識別とトレーサビリティを確保し、関連情報を集約・公開するための仕組みを定めています。これにより、医療機器の安全性と透明性の向上を図っています。

第35条　ノーティファイド・ボディを担当する当局

• 第35条の主な内容は以下の通りです。
  1. 欧州委員会は、医療機器に関する情報を収集・処理するための電子システムとしてEudamedを設立・維持する。
  2. Eudamedの目的。
     • 一般市民が適切に情報を得られるようにする
     • UDIシステムの機能を促進する
     • デバイス、経済事業者、適合性評価、公認機関、証明書、臨床調査、警戒、市場調査に関する情報を収集・処理する
  3. Eudamedは以下の電子システムで構成される。
     • UDIデータベース
     • デバイスと事業者の登録システム
     • 証明書に関するシステム
     • 臨床調査システム
     • 警戒・市販後調査システム
     • 市場調査システム
  4. Eudamedの仕様は欧州委員会が採択する。
  5. 加盟国、欧州委員会、公認機関、経済事業者、スポンサーが情報を入力できるようにする。
  6. 入力された情報は、加盟国と欧州委員会がアクセス可能とする。
  7. 一般市民と医療専門家が適切にアクセスできるようにする。

要約すると、Eudamedは医療機器に関する包括的な情報システムを構築し、透明性と情報共有を促進することを目的としています。

第36条　ノーティファイド・ボディに関する要件

• 第36条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスを市場に出す前に、以下の情報をEudamedに登録する必要があります。
     • 製造業者に関する情報
     • デバイスのUDI-DI
     • デバイスの種類、モデル、名称等の情報
     • リスククラス
     • 該当する場合は単回使用か再使用可能か
     • 新規技術の有無
     • 該当する場合は滅菌状態
     • 使用説明書に含まれる情報
     • 追加情報(該当する場合)
  2. 製造業者は、登録情報に変更があった場合は1週間以内に更新する必要があります。
  3. 登録情報の確認後、EudamedはUDI-DIを割り当てます。
  4. 製造業者は、登録情報の正確性を確認し、提供された情報の正確性に責任を負います。
  5. 製造業者は、サプライヤーや登録者の詳細を非公開にすることができます。

要約すると、この条項はデバイスと製造業者の登録プロセスと必要な情報を規定し、透明性と追跡可能性を確保することを目的としています。

第37条　子会社と下請け

• 第37条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスを市場に出す前に、以下の情報をEudamedに登録する必要があります。
     • 製造業者に関する情報
     • デバイスのUDI-DI
     • デバイスの種類、モデル、名称等の情報
     • リスククラス
     • 該当する場合は単回使用か再使用可能か
     • 新規技術の有無
     • 該当する場合は滅菌状態
     • 使用説明書に含まれる情報
     • 追加情報(該当する場合)
  2. 製造業者は、登録情報に変更があった場合は1週間以内に更新する必要があります。
  3. 登録情報の確認後、EudamedはUDI-DIを割り当てます。
  4. 製造業者は、登録情報の正確性を確認し、提供された情報の正確性に責任を負います。

要約すると、この条項はデバイスと製造業者の登録プロセスと必要な情報を規定し、透明性と追跡可能性を確保することを目的としています。

第38条　適合性評価機関による指定申請

• 第38条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスを市場に出す前に、以下の情報をEudamedに登録する必要があります。
     • 製造業者に関する情報
     • デバイスのUDI-DI
     • デバイスの種類、モデル、名称等の情報
     • リスククラス
     • 該当する場合は単回使用か再使用可能か
     • 新規技術の有無
     • 該当する場合は滅菌状態
     • 使用説明書に含まれる情報
     • 追加情報(該当する場合)
  2. 製造業者は、登録情報に変更があった場合は1週間以内に更新する必要があります。
  3. 登録情報の確認後、EudamedはUDI-DIを割り当てます。
  4. 製造業者は、登録情報の正確性を確認し、提供された情報の正確性に責任を負います。

要約すると、この条項はデバイスと製造業者の登録プロセスと必要な情報を規定し、透明性と追跡可能性を確保することを目的としています。

第39条　アプリケーションの評価

• 第39条の主な内容は以下の通りです。
  1. 患者にインプラント可能なデバイスを埋め込む場合、医療機関は以下の情報を患者に提供する必要があります。
     • デバイスを識別するための情報(名称、シリアル番号、ロット番号、UDI、モデル等)
     • デバイスに関する警告、注意事項、予防措置
     • デバイスの予想寿命や必要なフォローアップに関する情報
     • デバイスの安全な使用に必要なその他の情報
  2. この情報は、患者が迅速にアクセスできる方法で提供され、関係加盟国が定めた言語で記載される必要があります。
  3. 情報は一般の人にも理解しやすい方法で記述し、必要に応じて更新する必要があります。
  4. 製造業者はこの情報をインプラントカードに記載して、デバイスと共に提供する必要があります。
  5. 医療機関は、この情報とインプラントカードを患者に提供することが求められます。

要約すると、この条項はインプラント可能なデバイスに関する重要な情報を患者に確実に提供することを目的としています。これにより、患者の安全性と情報へのアクセスを向上させることを意図しています。

第40条　届出申請の共同審査のための専門家の指名

• 第40条の主な内容は以下の通りです。
  1. 加盟国は、本規則の要件に適合するデバイスの市場での入手可能化や使用開始を拒否、禁止、制限してはならない。
  2. 加盟国は、本規則の対象外の側面に関して、特定のタイプのデバイスの使用を制限する決定を行うことができる。
  3. 加盟国は、医療従事者、ユーザー、患者に対して、デバイスの使用に関連する潜在的リスクについて情報提供することを妨げられない。
  4. 加盟国は、デバイスの使用を特定の医療従事者グループに限定したり、特定の患者グループに処方を限定したり、特定の専門的助言を義務付けたりすることができる。
  5. 加盟国は、国内法で認められている場合、特定のデバイスの広告を制限または禁止することができる。

要約すると、この条項は適合デバイスの自由な流通を保証しつつ、加盟国に一定の裁量権を与えています。安全性や公衆衛生の観点から、加盟国は使用制限や情報提供などの措置を講じることができます。

第41条　言語要件

• 第41条の主な内容は以下の通りです。
  1. UDI(固有機器識別)システムは、以下で構成されます。
     • UDIの生成(UDIデバイス識別子とUDI製品識別子)
     • デバイスのラベルまたは包装へのUDIの貼付
     • 経済事業者、医療機関、医療専門家によるUDIの保管
     • UDIデータベースの構築
  2. UDIシステムの目的。
     • デバイスの識別とトレーサビリティの向上
     • 市販後安全関連活動の効果向上
     • より良い事故報告、的確な是正措置、当局による監視の改善
     • 医療過誤の削減と偽造品対策
     • 病院の購買・在庫管理方針の改善
  3. UDIシステムは、カスタムメイドデバイスを除くすべての市販デバイスに適用されます。
  4. UDIシステムは国際的に認められた原則に基づき、他の主要貿易相手国のシステムと互換性のある定義を使用する必要があります。

要約すると、この条項はUDIシステムの導入によるデバイスの識別とトレーサビリティの向上、および安全性と効率性の改善を目的としています。

第42条　指定および通知手続き

• 第42条の主な内容は以下の通りです。
  1. UDI(固有機器識別)システムは以下で構成されます。
     • UDIの生成(UDIデバイス識別子とUDI製品識別子)
     • デバイスのラベルまたは包装へのUDIの貼付
     • 経済事業者、医療機関、医療専門家によるUDIの保管
     • UDIデータベースの構築
  2. UDIシステムの目的。
     • デバイスの識別とトレーサビリティの向上
     • 市販後安全関連活動の効果向上
     • より良い事故報告、的確な是正措置、当局による監視の改善
     • 医療過誤の削減と偽造品対策
     • 病院の購買・在庫管理方針の改善
  3. UDIシステムは、カスタムメイドデバイスを除くすべての市販デバイスに適用されます。
  4. UDIシステムは国際的に認められた原則に基づき、他の主要貿易相手国のシステムと互換性のある定義を使用する必要があります。

要約すると、この条項はUDIシステムの導入によるデバイスの識別とトレーサビリティの向上、および安全性と効率性の改善を目的としています。

第43条　識別番号とノーティファイド・ボディのリスト

• 第43条の主な内容は以下の通りです。
  1. UDI(固有機器識別)システムは以下で構成されます。
     • UDIの生成(UDIデバイス識別子とUDI製品識別子)
     • デバイスのラベルまたは包装へのUDIの貼付
     • 経済事業者、医療機関、医療専門家によるUDIの保管
     • UDIデータベースの構築
  2. UDIシステムの目的。
     • デバイスの識別とトレーサビリティの向上
     • 市販後安全関連活動の効果向上
     • より良い事故報告、的確な是正措置、当局による監視の改善
     • 医療過誤の削減と偽造品対策
     • 病院の購買・在庫管理方針の改善
  3. UDIシステムは、カスタムメイドデバイスを除くすべての市販デバイスに適用されます。
  4. UDIシステムは国際的に認められた原則に基づき、他の主要貿易相手国のシステムと互換性のある定義を使用する必要があります。

要約すると、この条項はUDIシステムの導入によるデバイスの識別とトレーサビリティの向上、および安全性と効率性の改善を目的としています。

第44条　ノーティファイド・ボディのモニタリングと再評価

• 第44条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第45条　技術文書および臨床評価文書に対するノーティファイド・ボディの評価のレビュー

• 第45条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第46条　指定および通知の変更

• 第46条の主な内容は以下の通りです。
  1. 適合性評価手順の選択は、デバイスのクラス分類に基づいて行われる。
  2. クラスIIIデバイスについては、附属書IXに規定された適合性評価手順、または附属書Xと附属書XIに規定された手順の組み合わせを適用する。
  3. クラスIIbデバイスについては、附属書IX第I章と第III章に規定された手順、または附属書XI第A部に規定された手順を適用する。
  4. クラスIIaデバイスについては、附属書IX第I章と第III章に規定された手順、または附属書XI第A部に規定された手順を適用する。
  5. クラスIデバイスについては、附属書II第6節に規定された手順を適用する。
  6. カスタムメイドデバイスについては、附属書XIIIに規定された手順を適用する。
  7. 製造業者は、上記の手順に加えて、附属書IX第5.1節または附属書X第6節に規定された手順を適用することができる。

要約すると、この条項はデバイスのリスククラスに応じた適切な適合性評価手順の選択について規定しています。より高リスクのデバイスにはより厳格な手順が要求され、低リスクのデバイスにはより簡素化された手順が適用されます。

第47条　ノーティファイド・ボディの能力への挑戦

• 第47条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスのリスククラスに応じた適切な適合性評価手順を適用する必要がある。
  2. クラスIIIデバイスについては、附属書IXに規定された手順、または附属書Xと附属書XIの組み合わせによる手順を適用する。
  3. クラスIIbデバイスについては、附属書IX第I章と第III章、または附属書XI第A部に規定された手順を適用する。
  4. クラスIIaデバイスについては、附属書IX第I章と第III章、または附属書XI第A部に規定された手順を適用する。
  5. クラスIデバイスについては、附属書II第6節に規定された手順を適用する。
  6. カスタムメイドデバイスについては、附属書XIIIに規定された手順を適用する。
  7. 製造業者は、上記の手順に加えて、附属書IX第5.1節または附属書X第6節に規定された手順を適用することができる。

要約すると、この条項はデバイスのリスククラスに応じた適切な適合性評価手順の選択について規定しています。より高リスクのデバイスにはより厳格な手順が要求され、低リスクのデバイスにはより簡素化された手順が適用されます。

第48条　ノーティファイド・ボディを担当する当局間のピアレビューと経験交流

• 第48条の主な内容は以下の通りです。
  1. クラスIII及び埋め込み型デバイスについて、製造業者は安全性と性能の主要な側面及び臨床評価の結果を要約した文書を作成しなければならない。
  2. この要約は、意図された使用者が理解できるよう明確に記述されなければならない。
  3. 要約の草案は、適合性評価手順の一環として認証機関に提出され、認証機関によって検証される必要がある。
  4. 認証機関による検証後、製造業者は要約をEudamedに掲載しなければならない。
  5. 要約には、デバイスの特定、意図された目的、禁忌、対象患者群、リスク、警告、注意事項、臨床評価の結果などの情報を含める必要がある。
  6. 要約には、その文書が要約であることを明記しなければならない。

要約すると、この条項はハイリスクデバイスについて、安全性と性能に関する重要情報を一般に公開することを義務付けており、透明性の向上と情報へのアクセス改善を目的としています。

第49条　通知機関の調整

• 第49条の主な内容は以下の通りです。
  1. クラスIII及び埋め込み型デバイスについて、製造業者は安全性と性能の主要な側面及び臨床評価の結果を要約した文書を作成しなければならない。
  2. この要約は、意図された使用者が理解できるよう明確に記述されなければならない。
  3. 要約の草案は、適合性評価手順の一環として認証機関に提出され、認証機関によって検証される必要がある。
  4. 認証機関による検証後、製造業者は要約をEudamedに掲載しなければならない。
  5. 要約には、デバイスの特定、意図された目的、禁忌、対象患者群、リスク、警告、注意事項、臨床評価の結果などの情報を含める必要がある。
  6. 要約には、その文書が要約であることを明記しなければならない。

要約すると、この条項はハイリスクデバイスについて、安全性と性能に関する重要情報を一般に公開することを義務付けており、透明性の向上と情報へのアクセス改善を目的としています。

第50条　標準料金表

• 第50条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関の指定と監視は、加盟国の責任で行われる。
  2. 欧州委員会は、公認機関の評価、指定、通知に関する手順を公開し、継続的に更新する。
  3. 公認機関の評価チームには、少なくとも2名の専門家を含める必要がある。
  4. 評価チームは、申請書類を審査し、現地評価を実施する。
  5. 評価結果は報告書にまとめられ、申請機関に送付される。申請機関は回答を提出できる。
  6. 指定当局は最終評価報告書と推奨事項を欧州委員会とMDCGに提出する。
  7. 欧州委員会はMDCGの意見を求め、最終決定を下す。
  8. 指定当局は、公認機関の能力を継続的に監視する責任がある。
  9. 少なくとも1年に1回、公認機関の再評価を実施する。
  10. 欧州委員会は、指定当局による監視活動の結果を3年ごとに分析する。

要約すると、この条項は公認機関の指定と監視のプロセスを詳細に規定し、その透明性と一貫性を確保することを目的としています。

MDR日本語訳