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第6章　QMSR逐条解説

6.1　Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）

サブパートA-総則の構成

パート 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）のサブパートAは、総則として以下の節から構成されている：

  1. § 820.1 適用範囲
  2. § 820.3 定義
  3. § 820.5 [予約済み]
  4. § 820.7 参照による組み込み
  5. § 820.10 品質マネジメントシステムの要件

サブパートAは、QMSRの基本的な長時間と用語を定義し、ISO 13485:2016を参照により組み込むための重要な役割を果たしている。従来のQS規則（品質システム規則）から大きく進化し、国際的な規制調和を目指すFDAの意図が明確に反映されている。

6.2　§ 820.1 適用範囲

§ 820.1 は、QMSR の適用対象と基本的な目的を明確に規定している。

  1. ヒトへの使用を意図したすべての完了機器に適用される
  2. 設計、製造、梱包、ラベリング、保管、設置、サービスに関する方法と管理を規定
  3. 機器の安全性と有効性を保証することを目的とする

a) 完成機器

QMSRは、以下の条件を満たす完了機器に適用される：

  • アメリカの州、準州、コロンビア特別区、プルトリコフェルトで製造された機器
  • アメリカに輸入された、または輸入のために提供された機器

b) 部品および部品の取り扱い

  • 完成機器の部品または部分の製造業者には直接適用されない
  • ただし、これらの製造業者にはQMSRの規定を考慮することが推奨される

c) 特殊な適用を除外

  1. 血液および血液成分の製造業者
  2. 特定のヒト細胞、組織、細胞・組織由来製品（HCT/Ps）の製造業者

その他の要求事項との関係

  • 連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく他の要求事項と矛盾する場合、特定の要求事項が優先される
  • ISO 13485の条項が法令と矛盾する場合、法令が優先される

外国製造業者に対する要求事項

  • 米国に輸入される機器は、不純物の混入などの理由で拒否される可能性がある
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第801条(a)に定められる

免除および変更

  • 製造業者は、特定の要求事項の免除または変更を申請できる
  • FDAは公衆衛生上の利益を考慮して、要件からの検討を許可する場合がある

6.3　§ 820.3 定義

定義の基本的な考え方

§ 820.3 は、QMSR における重要な用語を定義している。

  1. ISO 13485およびISO 9000の定義を基本的に採用
  2. FDA独自の定義を追加または修正

ISO規格に存在しない用語の定義：

以下の用語は、ISO 13485またはISO 9000に存在しないため、QMSRで独自に定義されている：

再製造業者

コンポーネント（構成部品）

連邦食品医薬品化粧品法

完成機器

HCT/P（ヒト細胞、組織、細胞・組織由来製品）

FD&C法に基づく定義の優先順位

フェルト食品・医薬品・化粧品法第201条の定義が、ISO 13485の関連定義に優先する。

  • デバイスおよびラベリングの定義
  • 医療機器に関する定義

主要な用語の詳細な定義

a) 埋込機器

  • 本章第860.3節に定義される「インプラント」の意味を有する
  • 30日以上継続して人体に収集することを意図した機器

b) 製造業者

  • 完成機器の設計、製造、加工、組立、プロセスを行う者
  • 委託滅菌、据付、再ラベル貼付、再製造、再梱包、仕様開発の機能を含む

c) リワーク

  • 医療機器ファイル（MDF）に規定された要件を満たすために、流通前に不適合製品に対して行われる措置

d) 安全性と性能

  • ISO 13485の第0.1項における「安全性および有効性」の意味を有する
  • 製造業者の安全性および有効性を保証する義務を免除するものではない

6.4　§820.5

[Reserved]

6.5　改正点 －§820.7 参照による組み込み

§ 820.7は新たに追加された条項であり、以下の重要な特徴を持っている：

  1. ISO 13485:2016を参照により組み込むことを規定する
  2. QMSRに関して、従来のQSR（Quality System Regulatory）要求事項に代わる新たな要求事項をする設定

6.6　§820.7 参照による組み込み

§§ 820.7 は、特定の資料を連邦規則に組み込むための法の手続きを詳細に規定している。

a) 法的根拠

  • 5 USC 552(a)および1 CFR part 51に基づいて実施される
  • 連邦官報の承認を得て資料を組み込む
  • 公的な法の文書に外部資料を取り入れるための正式な手続きである

b) 資料の閲覧可能性

  • 食品医薬品局（FDA）および米国国立公文書記録管理局（NARA）で閲覧可能
  • オンラインかつ物理的な場所での資料へのアクセスを提供する
連絡先参照および先の詳細
NARA資料閲覧情報

参照される国際規格の入手方法

a) 国際標準化機構（ISO）からの入手

参照される具体的な規格

a) ISO 9000:2015（J）

  • 正式名称：品質マネジメントシステム – 基礎と用語
  • 条項：第3条 用語と定義
  • バージョン：第4版
  • 発行日：2015年9月15日
  • 承認箇所：§ 820.3

b) ISO 13485:2016（英語）

  • 正式名称：医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制目的の要求事項
  • バージョン：第3版
  • 発行日：2016年3月1日
  • 承認箇所：
    1. §820.1
    2. §820.3
    3. §820.10
    4. §820.35
    5. §820.45

参照による組み込みの意義

a) 規制の国際調和

  • 米国の医療機器規制を国際標準と統合させる
  • グローバルな品質管理システムの統一を推進する

b) 柔軟性と最新性の確保

  • 国際規格の参照により、技術的な変更や更新に迅速に対応できる
  • 医療機器の品質管理に関する最新の知見を反映できる

将来の規格改訂への対応

a) 規格プロセス

  • ISO 13485が将来改訂された場合
    1. FDAは変更内容を詳細にレビューする
    2. 規制要件への影響を含めて評価する
    3. 行政裁判法に従って必要な修正を行う

b) 国際的な協調

  • 国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）への積極的な参加
  • 医療機器規制の国際的な調和を推進する

実務的な注意点

a) 製造業者の遵守事項

  • 参照規格の最新版を常に確認する
  • ISO 13485:2016の全条項を詳細に理解する
  • FDAが指定する追加的な要求事項を遵守する

b) 文書管理

組織内の品質管理システムを継続的に更新する

参照規格に関する最新情報を追跡する

6.7　改正点 －§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項

820.10 は、従来の QS 規則の § 820.5 の要件事項を改正し、新たな箇条として再構成された規定である。

  1. ISO 13485:2016に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の文書化
  2. 国内で適用される規制要件の明確化
  3. 設計管理の適用範囲の再定義
  4. 生命維持装置に関するトレーサビリティ要求事項の詳細化

6.8　QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較

従来の § 8

20.5 品質システムの翻訳

「各製造業者は、設計製造される特定の医療機器に適し、かつこの部品の要求事項に合致する品質システムを、確立し維持すること。」

主な特徴

  1. 特定の医療機器に適した品質システムの確立を要求
  2. Part 820の要求事項への適合を求める
  3. システムの継続的な維持を重視
  4. 形式かつ含まれる要求事項

6.9　 品質マネジメントシステムの要求事項

改訂の背景と目的

§ 820.10 は、従来の QS 規則の § 820.5 の要件事項を改正し、新たな箇条として再構成された規定である。

  1. ISO 13485:2016に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の文書化
  2. 国内で適用される規制要件の明確化
  3. 設計管理の適用範囲の再定義
  4. 生命維持装置に関するトレーサビリティ要求事項の詳細化

QMSの文書化に関する新たな要求事項

a) ISO 13485:2016に準拠

製造業者は、以下の事項に従ってQMSを文書変更しなくても：

  1. ISO 13485に該当する要求事項への適合
  2. QMSRの他の該当する要求事項への準拠

b) 文書化の範囲

文書化されるQMSは、以下の重要な側面を含まなければなりません：

  • 品質方針と目標の明確な設定
  • プロセスの詳細な定義と相互作用の説明
  • 組織内の責任と権限の明確な規定
  • リスク管理を含む統合

6.10　ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定

ISO 13485:2016における「適用される規制要件事項」の概念は、医療機器の品質マネジメントシステムにおいて、以下の重要な側面を包含している：

  1. 規制要求事項への適合性の確保
  2. 各国の特定の規制環境への対応
  3. 継続的な法の要件の遵守

QMSRは、ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対して、以下の考え方をとっている：

  1. 具体的な米国の規制要求事項の特定
  2. 追加的な要求事項の明確化
  3. 国際標準との調和

具体的な規制要求事項への対応

a) UDI（ユニークデバイス識別）要求事項

ISO 13485:2016の7.5.8「識別」への対応
  • Part 830の要求事項に従って医療機器に固有の機器識別を文書化
  • 各医療機器または医療機器のバッチに対するUDI記録の要求
主な要求事項
  1. 機器の一意の識別子の割り当て
  2. 識別システムの文書化
  3. トレーサビリティの確保

b) トレーサビリティ要求事項

ISO 13485:2016の7.5.9.1「トレーサビリティ – 一般」への対応
  • Part 821の要求事項に沿ったトレーサビリティのための手順を文書化
  • 製品追跡のための具体的な方法の規定
主な要求事項
  1. トレーサビリティ手順の文書化
  2. 製品の追跡可能性の確保
  3. 記録管理システムの構築

c) 裁判所への報告要求事項

ISO 13485:2016の8.2.3「異議申し立てへの報告」への対応
  • Part 803の報告基準を満たす苦情をFDAに通知
  • 有害事象や重大な品質問題の報告
主な要求事項
  1. 苦情の体系的な記録
  2. 裁判所への適時通知
  3. 報告プロセスの文書化

d) 回収通知請求事項

  • パート 806 の要求事項優先通知を完了
  • 製品回収プロセスの明確化
主な要求事項
  1. 回収プロセスの文書化
  2. 迅速な対応メカニズムの構築
  3. 主流との効果的なコミュニケーション

追加的な規制要求事項の統合

a) あらゆるアプローチを含む

QMSRは、列挙された要求事項が含まれているリストではないことを明確にしている：

  1. 製造業者は、常識的に列挙されていない追加の規制要求事項も特定し、遵守する責任がある
  2. 継続的な規制環境の監視と対応が求められる

b) 柔軟性と適応性

  • 革新技術や革新変更に対応できる柔軟なアプローチ
  • 各製造業者の特殊性を考慮した要求事項の解釈

実際的な実装戦略

a) 文書化のアプローチ

  1. 規制要件事項の規定
  2. 内部プロセスの詳細な文書化
  3. 継続的な更新的なメカニズムの構築

b) コンプライアンス管理

  1. 金内部
  2. リスクベースのアプローチ
  3. 正・予防対策（CAPA）システムの強化

今後の展望

  1. 規制要求事項の継続的な進化への対応
  2. グローバルな規制調和の推進
  3. 革新技術を反映した柔軟な規制アプローチ

QMSRにおける「適用される規制要件」への対応は、準拠法遵守を超えて、医療機器の品質と安全性を継続的に向上させるための戦略的アプローチとして褒められる。

6.11　設計管理の適用範囲に係る要求事項

設計管理の基本的な概念

設計管理は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な品質管理プロセスである。

QMSRでの位置づけ

  1. ISO 13485:2016の設計・開発要求事項の統合
  2. 従来のQS規則の設計管理のアプローチ

適用対象の詳細

a) クラス別の適用範囲

以下の医療機器製造業者の設計管理要求事項が適用される：

  1. クラスII機器の製造業者
  2. クラスIII機器の製造業者
  3. 特定のクラスI機器の製造業者

b) クラスI機器の特例

以下のクラスI機器は設計管理の対象となる：

  1. コンピューターソフトウェアで自動化された機器
  2. 特定の医療機器（例：
    • 気管支吸引カテーテル
    • 外科医用手袋
    • 防護用固定器具
    • 放射性核種アプリケーションシステム
    • 遠隔治療用放射性核種線源）

設計管理の主要要素

a) 設計・開発プロセス

  1. 設計インプットの明確化
  2. 設計プロセスのシステム的な管理
  3. リスク管理の統合

b) 文書化要求事項

  1. 設計履歴ファイル（DHF）の作成
  2. 設計レビューの文書化
  3. 設計検証と評価性確認の記録

リスク管理の統合

  1. 設計プロセス全体を通じたリスク分析
  2. リスク低減策のシステム的な実現
  3. 停止リスク評価

現実的な実装ガイダンス

a) 推奨される実践

  1. 学際的な設計チームの編成
  2. システム的な設計レビュープロセス
  3. 継続的な改善メカニズムの構築

b) 文書管理

  1. 詳細な設計記録の維持
  2. 変更管理プロセスの確立
  3. トレーサビリティの確保

設計管理は、医療機器の安全性と有効性を保証するための重要な戦略的プロセスであり、QMSRにおいて中心的な役割を担っている。

6.12　生命維持装置に関するトレーサビリティ要求

820.10 （d）生命維持装置

生命を維持する機器の製造業者であって、ラベルに記載された使用説明書に従って適切に使用された場合に、その性能が発揮されなければ、重大な傷害が生じることが合理的に予想されるものの製造業者は、必要に応じて、本規則の他のすべての該当する要件に加えて、ISO 13485の7.5.9.2項の「植込み型機器のトレーサビリティ」の要件を遵守しなくても構わない。

本要求事項の背景と解説：

（1）現行規制との比較

  • 現在のQSR（品質システム規制）の「820.65トレーサビリティ」の要求事項を維持した規定
  • ISO 13485:2016よりも適用される範囲が広い
  • ISO 13485の7.5.9.2項は埋込機器についてのみ適用されるのに対し、QMSRは生命維持装置全般に適用される

（2）トレーサビリティ要求の詳細

現在のQSR §820.65 トレーサビリティでは、以下のような機器の製造業者に対して具体的な手順を確立し、維持することを求めていた：

  • 体内に外科的に埋め込むことを意図した機器
  • 生命をサポートまたは維持する機器
  • ラベリングに含まれる取扱書に準じて使用したのに故障した場合、使用者に相当な傷害を考慮と適切に予見できる機器

具体的な要求事項：

  • 管理番号を使用して完成機器の各ユニット・バッチ・またはロットを識別すること
  • 正しい場合、構成部品を識別すること
  • 不正行為を容易にするための識別
  • 機器履歴原簿（DHR）への記録

（3）ISO 13485:2016における関連要求事項

7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項では、以下を要求している：

  • 構成部品、材料および用いられた作業環境条件が、医療機器の規定した安全性および性能の要求事項を満たさない理由となり得る場合、トレーサビリティのために要求する記録として、構成部品、材料および用いた作業環境条件の記録を含めること
  • 流通サービスの供給者またはディストリビュータに対して、トレーサビリティを可能にする医療機器の流通の記録を維持し、そのような記録を監査の際に提案できることを要求すること
  • 出荷こん（梱包）荷受人の氏名および住所の記録を維持すること

（4）QMSRにおける重要な変更点

  • 従来のQSRよりも広範囲な生命維持装置のトレーサビリティ要求
  • ISO 13485:2016の埋込機器に特化したトレーサビリティ要求を拡大解釈
  • 生命維持装置全般に対するトレーサビリティ要求の強化

製造業者は、この要求事項を慎重に理解し、正しい文書化とトレーサビリティシステムを構築する必要があります。

6.13　要求事項不遵守の場合の規定

基本規定

820.10(e)では、本規則の該当する要件に従わない場合、以下の措置が取られることを規定しています：

  1. 連邦食品・医薬品・化粧品法第501条(h)に基づき、当該機器は粗悪品（Adulterated Product）とみておきます。
  2. このような装置およびその不遵守に責任を負う者は、規制の対象となる。

QMSRの要求事項は遵守はせず、企業にとって真剣な結果を生み出す可能性があり、適切な予防措置と管理体制の構築が決まるかどうかである。FDAは、これらの規定、医療機器の品質、安全性、有効性を確保し、公衆衛生の保護を図っている。

6.14　サブパートB-補足条項

§820.20 -§820.30 [Reserved]

6.15　改正点 －サブパートB 補足条項

サブパートBの明確な条項においては、以下の重要な特徴がある：

  1. 目的 FD&C法およびその他不正規則の他の要求事項との継続性および整合性を保証するために、追加の要求事項を規定する。
  2. ISO 13485:2016で規定されていない追加要求事項 以下の領域に関する要求事項が含まれる：
  • 記録の管理
  • 機器のラベリングおよび梱包の管理
  1. 記録に関する変更点 現在のPart 820で規定されていたが、ISO 13485:2016では具体的に特定されていない以下の記録に関する要求事項は維持しない：
  • 設計履歴ファイル（DHF）
  • 機器原簿（DMR）
  • 機器履歴簿（DHR）
  • 品質システム記録（QSR）
  1. 理由これらの記録の構成要素については、ISO 13485の条項に従うことで達成されるために、QMSRでは個別に規定しない。

6.16　改正点 －§820.35 記録の管理

  1. 性質
  • 新規の条項であるが、現行QSRの規定を保持した要求事項
  • QSR→QMSR移行に伴う変更点はない
  1. 追加的な要求事項の範囲 以下の事項について、追加的な要求事項を規定する：
  • 応答に関する記録
  • 付属帯サービスに関する記録
  • UDIに関する記録
  • コンフィデンシャルな記録の取り扱い
  1. ISO 13485との関係現在のQSRに規定されていた要求事項を維持しつつ、ISO 13485の記録管理要求事項を補完する。
  2. 記録管理の詳細要求事項

ａ． 苦情の記録（§820.35(a)）

  • ISO 13485の8.2.2項「苦情処理」に加えて、以下を要求
  • 機器、表示、またはパッケージが仕様を満たしていない可能性がある苦情の調査記録
  • 同様の苦情に対する過去の調査結果の文書化
  • 調査を行わない場合の正当な理由の記録

記録すべき情報：

  • 機器の
  • 苦情を認めた日付
  • 固有の機器識別子（UDI）または汎用製品コード（UPC）
  • 申請者の氏名、住所、電話番号
  • 苦情の性質および詳細
  • 講じられた是正処置
  • 申立人への回答

b. 付属帯サービス活動の記録（§820.35(b)） ISO 13485の7.5.4項「付属帯サービス活動」以前、以下の情報をほぼ記録：

  • サービス対象の機器の名前
  • 固有の機器識別子（UDI）
  • サービスの日付
  • 機器を修理した個人
  • 実施されたサービス
  • 試験および検査データ

c. 固有の機器識別子の記録（§820.35(c)）

  • ISO 13485の7.5.1項、7.5.8項および7.5.9項の要求事項に加えて
  • UDIは医療機器記録または医療機器のバッチごとにならなければ

d. 守秘義務（§820.35(d)）

  • 製造業者が機密とみなした記録は、FDAによる情報開示の判断に資するようなマークを付けることができる
  1. 重要なポイント
  • 本条項は、ISO 13485の記録管理要求事項を補完する
  • 製造業者は、ISO 13485の4.2.5項の要求事項に加えて、本条項の要求事項も準拠する必要がある
  • 記録管理は医療機器の品質と安全性を確保する上で重要な役割を果たしています

製造業者は、これらの記録管理要求事項を慎重に検討し、適切に実装することが求められる。

6.17　記録の管理

§820.35 記録の管理

ISO 13485（参照により確実になる、§820.7を参照）の第4.2.5項「記録の管理」の要求事項に加えて、製造者は特定の記録に以下の情報を含めなくても構わない。

目的：

  • ISO 13485の記録管理要求事項を補完する
  • FD&C法およびその施行規則との継続性を確保する
  • 医療機器の品質と安全性に関する管理を実現する

6.18　苦情に関する記録についての追加的要求事項

（1）法的根拠 ISO 13485の「苦情処理」の第8.2.2項に加えて、製造者は以下の要求事項を遵守しなくてもよい。

（2）苦情記録の要件

  • 機器、表示またはパッケージがその仕様のいずれかが満たされていない可能性がある状況苦情について、レビュ、評価および調査の記録を保持するものとする。

（3）重複調査の防止

  • 同様の苦情に対して既に調査が行われている場合、再度調査を行う必要はない。
  • 製造者はそのような調査を行わない正当な理由を文書化した記録を保持するものとしている。

（4）記録対象となる苦情 以下の苦情について情報を記録しなくても構わない：

  • パート 803 について FDA に報告されなければ苦情
  • 製造者が調査しなければいけないと判断した苦情
  • 上記要件に関係なく製造者が調査した苦情

（5）記録すべき具体的な情報

a. 機器の名称

  • 苦情の対象となった特定の医療機器を明確に特定する情報

b. 苦情を認めた日付

  • 苦情を最初に受け入れた正確な日付

c. 固有の機器識別子

  • UDI（ユニークデバイス識別子）
  • UPC（世界共通商品コード）
  • その他の機器識別情報（シリアル番号など）

d. 申立人の詳細情報

  • 氏名
  • 住所
  • 電話番号
  • 連絡先情報の正確な記録が求められる

e. 苦情の性質および詳細

  • 苦情の具体的な内容
  • 発生した問題の詳細な説明
  • 可能な限り具体的かつ明確な情報の記録

f. 今日された対策

  • 苦情に対して実施された具体的な対策措置
  • 改善のための行動
  • 再発防止策

g. 申立人への回答

  • 苦情申立人に対する正式な回答
  • 対応の詳細な文書化
  • コミュニケーションの記録

（6）重要な注意点

  • 記録は正確で、詳細かつ含まれることである
  • 苦情処理プロセスの透明性を確保すること
  • FDA審査に備えて十分な情報を提供すること

（7）変更点現在のQSR §820.198(e)の要求事項とほぼ同等であるが、調査の日付および結果に関する項目は削除されている（ISO 13485の要求事項でカバーされているため）。

製造者は、これらの苦情記録要求事項を慎重に検討し、適切に実装することが求められる。

6.19　現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項

§820.198 苦情

（e）苦情の記録に関する現行の要求事項

  1. 調査の記録文書
  • 各調査の記録文書は、正式に認められた部門によって維持されなければならない。
  • 調査記録には以下の事項を含むこと：

a. 機器の

  • 苦情に関連する特定の医療機器の名前を明確に記録する。

b. 苦情を受け入れた日付

  • 苦情を最初に記録した正確な日付をする。

c. 使用された機器の識別情報

  • 固有の機器識別子（UDI）
  • 汎用製品コード（UPC）
  • その他の識別および管理番号

d. 苦情申立人の詳細情報

  • 氏名
  • 住所
  • 電話番号

e. 苦情の性質および詳細

  • 苦情の具体的な内容
  • 問題の詳細な説明

f. 調査の日付および結果

  • 調査を実施した日付
  • 調査の具体的な結果
  • 調査プロセスの詳細な記録

g. 講じた是正

  • 苦情に対して実施された具体的な対策措置
  • 改善のための行動
  • 再発防止策

h. 苦情申立人への回答

  • 苦情申立人に対する正式な回答
  • コミュニケーションの詳細な記録

付属帯サービスに関する記録についての追加要求事項

6.20　附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項

§820.35(b) 付属帯サービス活動の記録

  1. 法的根拠 ISO 13485 の第 7.5.4 項「付属帯サービス活動」以前、以下の情報を最低限記録しなくても構わない。
  2. 記録すべき具体的な情報

ａ． サービス対象の機器の名称

  • 具体的な医療機器を明確に特定する情報
  • 機器モデル、シリアル番号などの詳細

b. 固有の機器識別子

  • UDI（ユニークデバイス識別子）
  • UPC（世界共通商品コード）
  • その他の機器識別情報

c. サービス日付

  • サービスを実施した正確な日付
  • サービス開始および終了時間（必要に応じて）

d. 機器を修理した個人

  • 修理を実施した担当者の氏名
  • 技術者または修理担当者の識別情報
  • 資格または認定情報（必要に応じて）

e. 実施されたサービス

  • 具体的なサービス内容の詳細な記述
  • 修理、交換、調整などの具体的な作業
  • サービスの範囲と詳細

f. 試験および検査データ

  • サービス中に実施された試験の詳細
  • 検査結果
  • 性能確認データ
  • 測定値や観察結果
  1. 現行QSRとの比較

現在の§820.200(d)のサービス報告書要求事項を維持：

  • サービス対象の機器の名称
  • 機器の識別情報
  • サービスの日付
  • サービスを実施した個人
  • 営業サービス
  • 試験および検査データ
  1. 重要な注意点
  • 記録は正確で、含まれたかつ詳細であること
  • サービス活動の完全な追跡可能性を確保すること
  • FDA審査に備えて十分な情報を提供すること
  • データの完全性と信頼性を維持すること

製造者は、付属帯サービス活動の要求事項を留意して正しく実装することが求められる。

6.21　UDIの記録の要求

§820.35(c) 固有の機器識別子（UDI）の記録

  1. 法的根拠 ISO 13485 の 7.5.1 項、7.5.8 項および 7.5.9 項の要求事項に加えて、UDI は医療機器または医療機器のバッチごとに記録されなければならない。
  2. 背景と目的
  • 医療機器の追跡可能性の向上
  • 製品の識別と管理の強化
  • 患者の安全の確保
  • 効率的な製品リコールプロセスの支援
  1. 現行QSRとの比較

ａ． 現在のQSR §820.184 機器履歴簿（DHR）

  • 各バッチまたはロットまたはユニットに対する記録の維持
  • 機器が機器原簿およびQSR要求事項に従って製造されたことを実証
  • 記録に含まれる情報：
    • 製造日付
    • 製造した数量
    • 流通のためリリースした数量
    • 合格記録
    • 一次識別ラベルおよびラベリング
    • 使用された機器のUDIまたはUPC

b. 21 CFR Part 830 UDI規制との関連 §830.360 ラベル作成者が維持する記録：

  • ラベルにUDIを表示する必要がある機器の識別に使用されるすべての一意の機器識別子
  • 各機器識別子に定められた特定のバージョンまたはモデル
  • 記録は、バージョンまたはモデルの販売中止後3年間保持
  1. ISO 13485に関する関連要求事項

ａ． 7.5.1 製造およびサービス提供の管理

  • 製品が仕様を満たすことを確実にするプロセス
  • 個別の医療機器またはバッチに対するトレーサビリティの提供
  • 製造した数量および出荷承認された数量の明確な記録

b. 7.5.8 識別

  • 製品を識別するための手順の文書化
  • 製品実現の全過程における適切な識別
  • 製品の状態の識別
  • 適用される規制要求事項に基づくUDIシステムの文書化

c. 7.5.9 トレーサビリティ

  • トレーサビリティに関する手順の文書化
  • 適用される規制要件事項に基づくトレーサビリティの範囲と記録の維持

d. 7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項

  • 構成部品、材料、作業環境条件の記録
  • 流通記録の維持
  • 出荷受人の氏名および住所の記録
  1. UDI記録の具体的な要求事項

a. 記録すべき情報

  • 医療機器またはバッチの固有識別子
  • 製造日
  • バッチまたはロット番号
  • 誓う
  • 製造場所
  • その他の重要な識別情報

b. 記録の管理

  • 正確性の確保
  • 最新の維持
  • セキュリティの確保
  • 簡単な検索性
  1. 追加的な

a. デジタル記録管理

  • 電子システムの活用
  • データベース構築
  • バージョン管理
  • バックアップ

b. 規制当局への対応

  • FDA査察への対応
  • 記録の透明性
  • 迅速な情報提供能力
  1. リスク管理との
  • UDI記録はリスク管理プロセスの重要な要素
  • 製品の安全性と品質の追跡
  • 潜在的な問題の早期発見
  1. 推奨される実装戦略
  • 含むUDIプロセスの開発
  • 従業員トレーニング
  • 金内部
  • 改善

UDI記録の要求は、互換規制を遵守し、医療機器の安全性と追跡可能性を根本的に向上させる戦略的な取り組みである。 製造者は、技術、プロセス、組織文化を含むもの変革として、UDIシステムを認識する必要がある。

6.22　コンフィデンシャルな記録の取扱い

§820.35(d) 守秘義務

  1. 基本的な要件製造業者によって機密とみなされた記録は、FDAがこの章のPart 20の公開情報規制の下で情報を開示できるかどうかを決定する際に参考にしていただければ、マークを付けられる。
  2. 法律の背景
  • 連邦情報自由法（情報公開法）
  • 21 CFR Part 20 公開情報規制
  • 企業機密情報保護
  1. 記録の機密性マーキングの目的
  • FDA審査時の情報の保護
  • 企業の知的財産権の防衛
  • 機密情報の適切な管理
  1. 現行QSRとの比較

現行の§820.180 一般要求事項

  • 機密保持を目的とした記録のマーキング
  • FDA要員が情報開示の判断を容易にするための措置
  1. 推奨される実践
  • 明確な機密指定基準の確立
  • 機密情報の系統的な管理
  • マーキングプロセスの文書化

6.23　§820.40

§820.40 [Reserved]

結論: §820.40は先に具体的な要求事項を持たないが、FDAの規制戦略における重要な柔軟性を示す条項である。製造業者は、この予約済み状態を注視し、将来の潜在的な規制変更に備える必要がある。

6.24　改正点 －§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理

  1. 規制の性質
  • 新規の読者
  • 現在QSRの規定を保持した要求事項
  • QSR→QMSR移行に伴う変更点はほぼない
  • ISO 13485の7.5.1項「製造およびサービス提供の管理」に対する追加の要求事項
  1. 重要な変更点
  • QSRの要求事項に比べてより含むような記載
  • 要望の基本的な事項は変更なし
  • 現行の§820.120「機器のラベリング」の規定を保持
  1. 条項の構造 基本的な要求事項 b． ｃ．ラベリングと包装の正確性の検査 ラベリングの払い出しプロセス ｄ． ラベリング作業における不正防止手順

6.25　FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由

  1. 背景の課題
  • 製品のラベリングおよびパッケージに関連した医療機器のリコールが毎年発生している
  • 多くの医療機器のリコールがラベリングと包装にみる
  1. ISO 13485との比較 ISO 13485の7.5.1(e)項では：
  • 「定められたラベリングおよび梱包作業の実施」を規定
  • ラベリングと梱包に関する追加要求事項が不足しています
  • 製造業者によるラベリング検査に関する特定的な規定が欠如している場合
  1. FDA の問題認識
  • ラベリングおよび梱包の作業管理に関する特定的な要求事項の必要性
  • 安全で有効な医療機器の製造を確実にする目的
  1. 追加の要求事項の目的
  • 製品の正確なラベリングの確保
  • 誤りのリスク低減
  • 患者安全の向上
  • 製品トレーサビリティの向上
  1. リスク管理の観点
  • ラベリングエラーによる潜在的な健康リスクの防止
  • 製品識別と情報伝達の正確性保障
  • 製造プロセスの品質管理の強化
  1. 具体的な要求内容
  • ラベリングとパッケージの完全性の確認
  • 機器識別情報の正確な記載
  • 明示の表明
  • 保管指示の明示化
  • 取扱説明書適切な提供
  1. 規制の背景
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）への準拠
  • 患者安全と製品品質の保証
  • 国際的な規制標準との調和
  1. 戦略的意義
  • 医療機器産業における品質管理の向上
  • 透明性と説明責任の強化
  • リスクベースアプローチの推進

結論: §820.45は、永久的な形式的な要求事項ではなく、医療機器の安全性と品質を根本的に向上させるための戦略的な規制である。 製造業者は、この要求事項を形式的な遵守ではなく、継続的な品質向上のための機会として認識が必要である。

6.26　機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持

§820.45 機器のラベリングおよび梱包の管理

  1. 基本的な要件

ISO 13485の第7.5.1項「製造およびサービス提供の管理」の要件に加えて、各製造者は以下を遵守しなければならない：

（目的）

  • 機器の加工、保管、取扱い、流通、および必要に応じて使用の慣例的な条件下における
  • 完全性の確保
  • 検査の実施
  • 衛生管理
  • ラベリングと梱包の操作の確実な実施
  1. 手順確立の具体的な要件

a. 洗練された文書化

  • 詳細な活動説明の提供
  • 具体的なプロセスの明確な規定
  • リスクベースのアプローチの採用

b. 管理対象となる主要な領域

  • 機器の加工プロセス
  • 保管条件
  • 取扱い手順
  • 流通方法
  • 使用条件
  1. リスク管理の観点
  • 最終的な誤りの特定
  • 予防的アプローチの採用
  • 継続的な改善メカニズムの構築

6.27　機器のラベリングおよび包装の正確性の検査

§820.45(a) 正確性検査の要求事項

  1. 検査の基本枠組み

製造者は、以下の条件下で、ラベル付けおよびパッケージの正確性を確認しなくても：

（検査のタイミング）

  • 出荷前
  • 保管前
  1. 検査対象となる特定の要素

a. 固有の機器識別子

  • UDI（ユニークデバイス識別子）
  • UPC（世界共通商品コード）
  • その他の機器識別情報

b. 同意

  • 期限の表示
  • 適切な日付管理

c. 保管指示書

  • 正しい保存条件の知識
  • 特別な取り扱い要件の記載

d.取扱説明書

  • 詳細かつ明示的な使用方法
  • 安全性に関する重要な情報の提供

e. その他のプロセスに関する指示

  • 追加の技術に関する注意事項
  • 特殊な取り扱い要件
  1. 検査プロセスの品質管理

a. 検証方法

  • 視力検査
  • 自動チェックシステム
  • 検出器検査

b. 文書化の要件

  • 検査結果の記録
  • 逸脱事項の文書化
  • 是正措置の記録
  1. リスク低減戦略
  • 系統的な検査プロトコルの確立
  • 継続的なトレーニング
  • 最新技術の活用
  1. 法的および規制的側面
  • FDA規制への準拠
  • 国際標準
  • 患者の安全の確保

結論: §820.45 における正確性検査は、単純形式的な要求事項ではなく、医療機器の安全性と品質を保証するための重要な戦略的プロセスである。システム的に実施することが求められる。

6.28　機器のラベリングの払い出し

機器のラベリングの払い出しは、医療機器の品質管理における重要な管理プロセスである。FDAのQMSR §820.45（b）では、この重要なプロセスについて特定的な要求事項を規定している。

条文解説

文章コピー使用のための表示の解除は、ISO 13485の4.2.5項に従って文書化されなければならない。

文書化の重要性

  • 完全性と透明性の確保
  • トレーサビリティの維持
  • 品質管理プロセスの追跡
  • 潜在的なリスクの特定と管理

6.29　ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持

製造業者は、医療機器ファイルに規定されているように、すべての機器に正しいラベリングと包装が施されていることを保証するために、使用前にラベリングと包装を検査することを含むが、これに限定されない、取り違えを防止するためのラベリングと包装の業務が確立され、維持されていることを保証しなければならない。このようなラベリング検査の結果は、ISO 13485の4.2.5項に従って文書化されなければならない。

手順確立の具体的な要件

1. 含まれる検査プロセス

  • 使用前のラベリングおよび包装の安全な検査
  • すべての機器に対する正確なラベリングと梱包の保証
  • 医療機器ファイルに基づいて検証した

2. 取り間違い防止戦略

  • ラベリングおよび包装業務の明確な手順書作成
  • 識別と検証のための具体的なメカニズムの導入
  • クロスチェックシステムの構築

3. 文書化要求

  • ISO 13485の4.2.5項に準拠した検査結果の文書化
  • 詳細な記録の維持
  • 検査プロセスの透明性確保

リスク管理の考え方

  1. 最終的な誤りの特定
  2. リスク評価
  3. 予防的管理戦略の実装
  4. 継続的な改善プロセス

推奨される実践

  • 自動化された検査システムの導入
  • 複数段階での独立した検証
  • 定期的な手順の見直しと更新
  • スタッフトレーニングの継続実施

文書化すべき主要要素

  1. 検査プロセスの詳細な手順
  2. 使用した検査方法
  3. 検査担当者の情報
  4. 検査結果
  5. 是正措置の記録

§820.45 におけるラベリングの払い出しおよび不正防止手順は、医療機器の安全性と品質を確保するための重要な管理メカニズムである。 患者の安全を最優先に考えなければならない。

6.30　Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理

法の背景と規制の目的

Part 820のサブパートBは、医療機器のラベリングおよび包装管理に関する何らかの規定を提供する。§820.45は、医療機器の安全性と品質を確保するための重要な規制要件を定めている。

条文の構造

基本的な要件

本条項は、ISO 13485の第7.5.1項「製造およびサービス提供の管理」に基づく要求事項に加えて、追加的な特定の要件を規定している。

  1. 機器の加工プロセス
  2. 保管条件
  3. 取扱い手順
  4. 流通管理
  5. 使用条件下での操作

手順文書化の目的

  • 機器の完全性の確保
  • 検査プロセスの標準化
  • 保管方法の明示化
  • ラベリングおよび包装運用のシステムの管理

具体的な管理要件

  1. ラベリングおよびパッケージの正確性確認
    • UDI（固有機器識別子）の検証
    • 有効期限の確認
    • 保管指示の明示化
    • 取扱説明書正確な記載
    • その他のプロセス関連指示の確認
  2. 取り間違い防止戦略
    • ラベリングおよび包装プロセスの詳細な文書化
    • 使用前の注意な検査
    • 誤りのリスク軽減メカニズムの構築
  3. 検査結果の文書化
    • ISO 13485の4.2.5項に準拠した記録管理
    • 検査プロセスの透明性確保
    • トレーサビリティの維持

リスク管理の考え方

  • 潜在的なラベリングおよび梱包エラーの特定
  • リスク評価プロセスの実装
  • 継続的な改善メカニズムの確立

コンプライアンス要件

製造業者は以下の点を確実に遵守しなければなりません：

  1. 詳細な手順書の作成
  2. 継続的な手順の見直しと更新
  3. スタッフトレーニングの実施
  4. 文書化された検査プロセス
  5. リスク管理戦略の実行

6.31　Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
サブパートC-O

サブパートC-O – [Reserved]

サブパートCOの「予約」状態は、FDAの戦略的アプローチを反映している。医療機器の急速な技術発展に対応するため、原則は将来の拡張性と柔軟性を確保する心構えを維持するしている。

この構造は、患者安全と医療革新的な両立を目指す規制アプローチの具体的な表現であり、継続規制環境の改善を可能にするものである。

6.32　Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
脚注

本ルールメーキングにおいて、FDAは以下の用語を以下のように使用する： 本ルールメーキングに言及する場合、FDAは “QMSR”という用語を使用する。 以前有効であった規則に言及する場合、FDAは”QS規則”という用語を使用する。 QMSRと旧QS規則の両方がPart 820にあるため、可能な限りFDAは “QS規則”と “QMSR”という用語を使用している。

用語使用の詳細分析

1. QMSR（品質マネジメントシステム規則）

  • 新しい品質管理システム規制を指す
  • ISO 13485:2016を参照により組み合わされた最新の規制
  • 医療機器の品質管理に関する現行の規制フレームワーク

2. QS規則（品質システム規則）

  • 従来の品質システム規制を指す
  • 1996年に制定された元の規制
  • 現在も一部の犠牲で参照される歴史的な規制

用語使用の背景と理由

  1. 明示性の確保
    • 新旧規制の混合を防止する
    • 勇気に応じた正確な用語選択
  2. 歴史的継続性の維持
    • ここの規制と関連性の保持
    • 段階的な移行の透明性確保
  3. コミュニケーションの標準化
    • 内部および業界との一貫したコミュニケーション
    • 専門的な用語使用の統一

実務の意義

  • 裁判文書の解釈における紛争の最小化
  • 医療機器製造業者への明確なガイダンス
  • 規制の経過を理解するための重要な猶予を提供する

この注釈は、新しい技術的な用語定義以上の意味を持つ。 医療機器規制の進化と変遷を反映する重要な文書であり、規制の歴史の背景と将来的な方向性を示す重要な指標となるいる。

重要なポイント

  1. 明確な区別
  2. 規制の継続性と変革の同時表現
  3. 透明性と一貫性の確保
  4. 産業界と自主的なコミュニケーション改善

この注記は、FDAの規制アプローチにおける慎重かつ戦略的な姿勢を象徴するものであり、医療機器の品質管理における継続的な改善と進歩を支える重要な文書である。