なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
電子生データの取り扱い
電子生データの取り扱い 製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初...
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生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
データインテグリティの基本構成要素
データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。 完全性とは、データに欠損がないこと...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
データインテグリティは不正防止ではない
データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損また...
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...